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沉降菌、浮游菌监测点设置相关法规简要整理

USP29-1116

表1基于控制环境重要性的建议取样频率

由于操作过程中手工介入的增加以及人员接触产品潜在性的增加，使得环境监测程序的相对重要性增加。

环境监测对于无菌操作生产的产品来说，远比生产后进行终端灭菌的产品要重要得多。确定和定量对后继灭菌处理具有抗性的微生物，远比在制造环境周围进行微生物环境监测要重要得多。如果终端灭菌循环不是基于过度杀伤循环，而是基于生物负担优先灭菌，那么生物负担的评估就是关键性的。取样策略应当是动态性的，即监测频率和取样策略位置的动态性。其动态调整是以趋势特征为根据的。根据这一趋势可以进行适当的增加或减少取样。

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T16294-2010

5.4沉降菌计数

5.4.1采样点数目及其布置5.4.1.1最少采样点数目沉降法的最少采样点数可按表2确定。

表2最少采样点数目

注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面面积，对非单向流洁净室是指的房间面积。

在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表3。表3最少培养皿数

5.4.1.2采样点的布置

采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。（a）工作区采样点的位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。（b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

洁净室施工及验收规范

GB50591-2010

E.8悬浮微生物的