T_CAS 947-2024 类器官在化学品毒性测试中的应用规范.docxVIP

ICS11.100CCSC05

团体标准

T/CAS947—2024

类器官在化学品毒性测试中的应用规范

Specificationsfortheuseoforganoidsinchemicaltoxicitytesting

2024-09-12发布2024-09-12实施

中国标准化协会发布

T/CAS947—2024

II

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4实验原理 1

5试剂和耗材 1

6仪器设备 2

7试验方法 2

7.1类器官构建 2

7.2类器官毒性测试评价 4

附录A（资料性）类器官生长速率检测 7

附录B（资料性）类器官标志物表达水平检测 8

附录C（资料性）神经元电生理活动检测（MEA或钙成像） 9

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III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件起草单位：南京医科大学、同济大学附属东方医院、中国科学院上海营养与健康研究所、苏州疾病预防控制中心、天津大学、深圳市第二人民医院、安捷伦科技(中国)有限公司、北京孟眸生物科技有限公司、北京实安科技有限公司、北京市眼科研究所、北京医学检验学会、北京整合医学学会、创芯国际生物科技（广州）有限公司、东南大学、广州华医再生科技有限公司、杭州器官芯片技术有限公司、河北省食品检验研究院、黑玉星岩国际科学技术（北京）有限公司、洛阳华清天木生物科技有限公司、清华大学、清华大学深圳国际研究生院、山东第一医科大学附属省立医院、苏州大学、苏州骆华生物科技有限公司、深圳华源再生医学有限公司、深圳湾实验室、西安交通大学、浙江霍德生物工程有限公司、中山大学孙逸仙纪念医院、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院等。

本文件主要起草人：顾爱华、蒋兆彦、徐进、翁振坤、刘倩、周勇、杨杨、梁静佳、邵文涛、赵鹏、胡佳、陈力群、聂国辉、黄卫人、张岩、杨菁喆、邓博文、李娜、金子兵、穆红、陈泽新、张娟、宋琛、叶嘉明、李一伟、王立言、王怡、邢新会、马少华、宋伟、李新宇、张秀莉、苗春光、王恒、徐冰、吴春生、范靖、周一鸣、戴其全、王庆国、王燕。

本文件为首次发布。

T/CAS947—2024

1

类器官在化学品毒性测试中的应用规范

1范围

本文件描述了类器官（脑、心、肺、肠、肝、肾）在化学品毒性测试中的实验原理和试验方法，规定了试验方法所需的试剂耗材和仪器设备。

本文件适用于各类化学品对相应组织系统的毒性评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

类器官organoid

由干细胞或前体细胞体外培养形成，由组织器官特异性的多种细胞组成，具有特定组织器官关键结构和功能特性的三维细胞培养物。

3.2

毒性测试toxicitytesting

给受试物进行不同途径、不同期限的染毒，检测各种毒性终点的实验。

4实验原理

通过构建相应的脑、心、肺、肠、肝、肾类器官，检测化学物处理下，类器官各指标的变化情况，以反映化学物相应靶器官毒性大小。

5试剂和耗材

5.1试验中所用的试剂，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂；所使用的水，在未说明规格时，应符合GB/T6682中纯水的规定。

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2

5.2试剂和耗材宜包括但不限于：

a)DMEM/F12培养基、Neurobasal培养基、mTeSR1培养基、STEMdiffAPEL2培养基、小鼠肺类器官培养基、小鼠肠类器官培养基、小鼠肝类器官培养基；

b)Matrigel基质胶、Vitronectin基质胶；

c)Accutase消化液、胶原酶消化液；

d)胎牛血清；

e)细胞筛（30μm、70μm、100μm）；

f)青霉素、链霉素、胶质细胞源性神经营养因子（