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设计和开发控制程序

文件编号

QMI-7.3-01

版本

A

修订号

00

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QMP-7.3-01

受控文件质量管理体系程序文件

设计和开发控制程序

编审批记录：

编制/日期

审核/日期

批准/日期

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发布/实施日期

分发号

VV发布

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目的

对设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客需求和相关法律法规、标准要求，以确保产品质量。

范围

适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

职责

总经理：负责批准产品开发的立项，并为项目开发提供充足资源。

销售部：负责根据市场和顾客需求或同行业产品,提出产品开发的项目建议，并为新产品提供用户要求、预期用途及市场输入。

研发部：负责研发过程的策划、推进和协调，并负责组织历史文档和技术文档的编制和存档；负责输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认、设计转换及转移后的技术支持和改进协助等；项目组主要由研发部人员组成，视需求也可包括销售、质量、生产等相关部门及合作单位人员，负责设计和开发各阶段的具体工作。

质量部：负责确定产品的适用标准和法规；新产品的国内外注册认证和老产品的延续注册；国内外相关法规的更新；协助产品的各项质量性能测试及验证；协助关键工序与特殊过程的验证与确认；参与产品上市后临床应用再评价。负责产品生命周期的质量监督、产品的第三方检测和产品注册工作及注册技术文件的检查；负责对设计开发过程活动及文件合规性的审核和监控。

生产部：产品的加工试制；协助质量部和研发部（包括关键工序与特殊过程）的验证与确认，参加评审工作。

行政部：负责产品设计转换的交接、研发文档的归档。

采购部：负责样品样件采购、供应商调查及认定；

设计和开发过程的阶段划分

设计和开发策划

包括项目建议到项目批准立项、编制设计开发任务书等，进行项目研发策划过程。

设计和开发输入

完成需求规范、《设计输入清单》及相关资料的过程。

设计和开发输出

从方案到代码设计到最终样品研制完成并且进行样品验证；从而输出采购信息、生产和服务所需信息、产品技术要求、产品检验规程或指导书、产品使用说明书、包装和标签等相关资料的过程。

设计和开发验证

为确保设计开发的输出满足输入的要求，依据《设计开发计划》所策划的阶段和计划对研制开发输出结果进行的验证，从而得到一系列证据的过程。

设计和开发转换

包括转产申请、设计转产评审等活动；包括产品的接收准则，同时也包括采购、生产和服务提供过程上作为检查、验收的规范和细则。

设计和开发确认

包括对样品的预期用途进行确认进行的所有活动。

设计和开发更改的控制

设计和开发的更改应识别和根据需更改的内容，判定更改的性质、涉及的范围的大小、重要性的不同和设计和开发工作所处的阶段，确定对更改的进行评审、验证和确认的控制方法。

设计和开发评审

各阶段均需要进行评审。

内容

设计和开发策划

设计和开发策划的时机

引进、试制新产品和产品预研；

对产品实施技术革新或技术改造，如：采用新技术、新工艺、新材料或新设备；

强制性标准、法规发生变化；

销售合同中，顾客对产品有特殊要求；

现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

策划的实施

公司指定研发部专人负责项目前期工作。

销售部进行市场评估和市场调研，预估市场能量和市场份额等；

研发部组织可行性分析，包括但不限于需求分析、竞争性分析、人力资源，开发和生产能力、标准和法规、知识产权分析等；

根据情况由销售人员或研发部编写《立项建议书》，向公司提出立项申请，公司对《立项建议书》进行评审，对项目进行决策（通过、搁置或者淘汰）；管理层是否批准立项，如立项，任命项目负责人；

成立项目组，明确项目组团队成员，明确设计和开发中各角色的职责和权限，由项目负责人编制《设计开发任务书》并准备相关背景资料；

成立风险管理小组，进行风险管理活动；

引进产品：公司确定立项，编写《立项建议书》，活动如上。

策划的内容

确定恰当的产品质量目标（即公司质量目标中有关产品目标的具体化），包括识别产品特性、建立目标值、质量要求和约束条件，并应满足法规要求；

识别并确定产品实现所需的过程和子过程，确定需建立的过程文件，确保过程有效运行并得到控制；

确定产品实现过程所需的资源，包括人力资源、设施、设备和工作环境等，以确保产品能够实现；

确定所需的检查活动和接收准则，如：产品设计开发和过程开发的评审、验证和确认活动，生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验和试验活动等；

在产品实现的全过程中实施风险管理并形成文件，以判定产品的危害、估计和评价风险、控制风险的监视控制