药物临床试验常用表18 研究机构启动文件完成明细表质量保证清单.doc

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研究机构启动文件完成明细表质量保证清单

下列清单可用于检查研究机构启动前所需文件的质量控制。研究机构不能被提供研究药物，除非所必需文件都已提交并符合要求。

类别

质量控制清单

研究方案签名页

研究方案/修正本日期/版本正确？

研究者姓名、地址正确？

申办者项目医生或经理签名和日期？

研究者签名和日期？

□

研究方案

研究方案呈交了吗？

原版翻译成所需语言并签名和日期？

□

研究者GCP声明（非新药申请需要）

有研究方案和研究机构编号？

研究者姓名正确？

研究者签名和日期？

□

药政监管表格（新药申请要求）

含有研究方案和研究机构编号？

主要研究者姓名和地址正确？

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