临床试验药物严重不良反应事件报告范本.doc

A临床试验药物严重不良反应事件报告范本

申办者名称和标志严重不良反应事件报告表

试验项目编号

药物名称：

SAE报告编号：

研究机构编号：

研究者姓名：

报告人姓名：

受试者姓名首字母缩写：

受试者随机编号：

报告日期：

试验项目适应证：

报告人email：

报告人电话：

报告类别：□首次报告□后续报告

报告国家和地区：

受试者人口学基本信息

出生日期：(年/月/日)

民族：□汉□朝鲜

□回□其他

性别：

□男□女

身高(cm)

体重(kg)

SAE发生日期：（年/月/日）

SAE医学名称：

SAE严重性：□严重□中等

□轻微

研究项目为□I期□II期

□III期□IV期

SAE标准:

□死亡□威胁生命□医学意义

□要求住院或延长已有的住院时间

□导致永久或显著阻碍受试者履行日常生活活动能力及其功能丧失

□要求医疗干预以防止上述情形的发生

□先天异常或畸胎

SAE简要描述：

受试者服用药物时间：（年/月/日）

药物被破盲了吗？□是□否

SAE事件发生时受试者服药剂量：

服药途径：

SAE事件发生前受试者完成的最后一次试验项目访视次数为第___次（项目程序进行的第___周）

SAE发生时已完成治疗时间：

___□小时□天□月

最后一次服药和SAE发生间的时间间隔：

___□分钟□小时□天□月

受试者病史

过去病史

疾病名称

发病日期

痊愈日期

仍存在

□是

□否

□是

□否

□是

□否

同期服用药物史

药物名称

剂量

单位

服药开始日期

(年/月/日)

服药停止日期

(年/月/日)

仍在服用

服用原因

□是□否

□是□否

□是□否

SAE处理信息

采取的行动：□无行动□药物剂量调整/暂停□药物永久停止

□非药物治疗□同期其他药物治疗

□住院/延长住院治疗□其他(请注明___________________)

如果SAE与实验/化验室非正常值有关，请附上相关实验/化验报告，并予以评注：

SAE与研究药物的关系：□无关 □不可能有关□可能有关

□有关□肯定有关

SAE结果：□完全康复（康复日期：（年/月/日）□康复但有后遗症□改善

□仍存在和未变化□恶化□死亡(尸检报告□有□无)

其他相关信息补充：

报告人姓名：

职务：

报告人签名：

签名日期：

请传真上述SAE报告给：申办者SAE专线传真号，和/或联络人姓名传真号

B临床试验药物严重不良反应事件申办者评审报告范本

申办者临床安全性评价

该SAE（性状，发生频率和严重性）

记录在研究者手册中：□没有（0=无记录）-未知/未预料

□有（1=有记录）-已知/预料

记录在基本药物信息中：□没有（0=无记录）□有（1=有记录）

记录在药物说明书中：□没有（0=无纪录）□有（1=有记录）

药物原因评价：□与药物无关 □与药物有关

临床评价（如果不同意研究者的评价，可以在此予以评注，或提供进一步的临床评估）

过去类似SAE的评估和评注（如果需要对研究者发出警告信，请完成此部分）

采取的相应行动：□无行动□有行动（行动日期：）

行动描述：

申办者安全监督审评官姓名

审评日期

审评官签名：

签名日期：

送交：原件保留在试验项目主档案/药物安全性子档案中

A部分需要保留复印件在研究机构试验项目文档中

版本：V5.1

版本日期：2007年3月15日