DB32T 5062-2025 人类肠道菌群样本制备和保藏技术规范.docxVIP

ICS07.080

CCSC50

江 苏 省 地 方 标 准

DB32/T5062—2025

人类肠道菌群样本制备和保藏技术规范

Technicalspecificationforhumanintestinalflorasamplepreparationandpreservation

2025?02?21发布 2025?03?21实施

江苏省市场监督管理局 发布

中国标准出版社 出版

DB32/T5062—2025

目 次

前言 Ⅲ

1

范围 1

2

规范性引用文件 1

3

术语和定义 1

4

基本要求 2

5

制备 2

5.1

方案制定

………………2

5.2

知情同意

………………2

5.3

粪便样本

………………3

5.4

肠道菌群

样本 4

6

保藏 5

7

数据管理 5

附录A（资料性）布里斯托大便分类法 6

附录B（资料性）数据记录明细 7

参考文献 8

Ⅰ

DB32/T5062—2025

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：苏州市疾病预防控制中心、南京医科大学、徐州市贾汪区疾病预防控制中心、苏州善佰生物技术有限公司。

本文件主要起草人：戴宁彬、张钧、吴云侠、刘芳、杨海兵、穆延召、姜来、杨文浩、詹亚惠、朱晓燕。

Ⅲ

DB32/T5062—2025

人类肠道菌群样本制备和保藏技术规范

范围

本文件规定了人类肠道菌群样本制备和保藏的基本要求、制备流程、保藏要求和数据管理等技术内容。

本文件适用于人类肠道菌群样本制备和保藏。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489 实验室 生物安全通用要求

GB/T37864 生物样本库质量和能力通用要求

GB/T39725 信息安全技术 健康医疗数据安全指南

GB/T41908 人类粪便样本采集与处理

GB/T41910 洗涤粪菌质量控制和粪菌样本分级

WS233 病原微生物实验室生物安全通用准则

术语和定义

3.1

3.2

下列术语和定义适用于本文件。

肠道菌群 intestinalflora

寄居在肠道内的正常菌群、条件致病菌和致病菌等微生物群系。

生物样本库 biobank

开展生物样本获得和储存过程的合法实体或其部分，获得和储存过程包括生物样本及相关数据的收

集、制备、保存、测试、分析和分发。

3.3

布里斯托大便分类法 Bristolstoolscale

依据粪便不同形态和质地进行分类的一种方法，从1型最硬粪块到7型水样便共分7种类型，常以图片展示和文字描述的视觉性图表形式呈现。

注：又称Bristol评分。

3.4

批次 lot

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的生物样本为一

批次。

1

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3.5

香农-威纳指数 ShannonWienerindex

从物种种类数和均匀性（各物种的相对比例）两方面来衡量群落物种多样性的一项指标，该指数越大

代表群落的物种多样性越高。

3.6

保存液 tabilizer

能保存粪便微生物固相和核酸物质的化学试剂。

注：保存液的主要作用为：

固定微生物，使微生物不能继续生长变化，相关蛋白酶等失去活性；

保护脱氧核糖核酸（DNA），稳定DNA使其不易发生降解和变异。

基本要求

4.1从事人类肠道菌群样本制备和保藏活动的生物样本库应符合GB19489、GB/T37864和WS233的规定，相关设备、环境和消毒隔离应满足普通型BSL?2实验室要求，所有肠道菌群样本制备用设备、耗材和所在环境应保证无菌。

4.2实施人类肠道菌群样本制备和保藏的人员应符合GB/T41908和GB/T41910的规定。

4.3 应建立质量管理体系规范人类粪便样本采集和质量控制，以及人类肠道菌群样本制备、质量控制和保藏的全过程。

4.4 人类肠道菌群样本制备和保藏过程中产生的各类数据应及时、准确和清晰地记录