白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）.pdfVIP

ICS11.100

CCSC44

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/TXXXXX—XXXX

白介素6（IL-6）测定试剂（盒）

（标记免疫分析法）

Interleukin-6(IL-6)testingkit(labellingimmunoassay)

(点击此处添加与国际标准一致性程度的标识)

（征求意见稿）

2022715

（本草案完成时间：年月日）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家药品监督管理局发布

YY/TXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本文件起草单位：。

本文件主要起草人：。

I

YY/TXXXXX—XXXX

白介素6（IL-6）测定试剂（盒）

（标记免疫分析法）

1范围

本文件规定了白介素6（以下简称IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、试验方法及标识、

标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的免疫分析试剂盒。

本文件不适用于：

a)定性或半定量测定人IL-6的试剂（如试纸条、生物芯片等）；

b)对IL-6校准品和质控品的评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

外观

外观应符合如下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

b)包装标签应清晰，易识别。

溯源性

应根据GB/T21415及有关规定提供IL-6校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

检出限

检出限应不高于3pg/mL。

准确度

准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法：

a)相对偏差：使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样

品进行测定，其测定结果的相对偏差应±15%范围内。

b)回收试验：回收率应在