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高效混合制粒机性能验证与质量控制方案
目录
高效混合制粒机性能验证与质量控制方案（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
内容综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
制粒机概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1制粒机的定义与分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.2制粒机在制药工业中的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
性能验证目标与要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
3.1验证目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.2验证要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
性能参数测试方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
4.1物理性质测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
4.2机械性能测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
4.3化学稳定性测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
验证计划与流程设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
5.1验证计划编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
5.2验证流程设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
验证实施步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
6.1样品准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
6.2性能测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
6.3数据收集与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
验证结果评估与报告撰写．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
7.1结果评估标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
7.2报告撰写指南．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
质量控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
8.1过程控制策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
8.2质量监控体系建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
问题与解决策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
9.1常见问题总结．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
9.2解决方案与预防措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
高效混合制粒机性能验证与质量控制方案（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．28
内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
1.1背景与目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
1.2范围与适用性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
1.3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
原辅料控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
2.1原料采购与验收标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
2.2原料储存与发放管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
2.3原料检验与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
设备与工艺参数．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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