《头发生长期休止期比例测试方法》征求意见稿.pdf

ICS71.100.70

Y42

团体标准

T/ZHCA007-2020

头发生长期/休止期比例测试方法

Methodforassessmentonthehairanagen/telogenratio

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

浙江省健康产品化妆品行业协会发布

T/ZHCA007-2018

头发生长期/休止期比例测试方法

1范围

本标准规定了一种测试头发生长期/休止期比例的方法。

本标准适用于外用育发制剂提高头发生长期/休止期比例的功效测试。

注：外用育发成分提高头发生长期/休止期比例功效测试可参照本方法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《化妆品安全技术规范》

3基本原则

3.1化妆品人体功效评价检验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采

取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

3.2被测化妆品应为微生物学指标、有害物质限值和理化指标检验合格的产品，化妆品人体功效检验

之前应先完成毒理学检验及人体皮肤斑贴试验，并出具书面证明，试验不合格的样品不再进行人体功效

检验。其中毒理学检验和人体皮肤斑贴试验的检测方法及合格判断标准均按照《化妆品安全技术规范》

中的要求执行。

3.3采用随机盲法对照试验。

4原理

采集指定头发区域的图像，通过软件分析或人工计数得到头发生长表征值（生长期/休止期比例，

表示为A/T，即生长期/休止期头发数量比值）。

5工具

剃刀

6仪器

6.1图像采集相机，配备30倍放大物镜，如DermaMedicalSystem公司生产的PhotoMAXPRO或相

当者。

6.2图像分析软件，如TrichoScan或相当者。

2

T/ZHCA007-2020

7试验条件和受试者要求

7.1测试条件

7.1.1测试环境温度：20℃~22℃，相对湿度：40%～60%RH，并且进行实时动态监测。

7.1.2测试过程中的测试条件应保持一致，如：测试者、场所、仪器、图像分析软件等。

7.2测试样品要求

提供的样品量应满足受试者累计使用量。提供样品使用说明，明确样品的使用方法（包括使用部位、

使用方式、单次使用量、使用频次、注意事项等），并采取措施确保受试者按照要求使用。

7.3受试者要求

7.3.1受试者人数

按入选和排除标准选择合适的受试者，左右半头两侧分为试验产品侧和对照产品侧，确保最终完成

有效例数均不少于30人/侧。

7.3.2受试者要求

7.3.2.1入选标准

a)20~55岁，健康男性或女性；

b)由皮肤科专业医生、或者具有与皮肤科专业医生同等临床经验的皮肤科医生、或者在这些医师

的管理下训练有素的专家诊断为雄激素性脱发的男性或女性；

c)男性脱发等级，参照附录A中汉密尔顿-诺伍德分类法，选择处于II~V阶段的雄激素性脱发男

性；女性脱发等级，参考附录B中卢德维分类法，选择处于I~II阶段的雄激素性脱发女性；

d)能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书。

7.3.2.2排除标准

a)妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；

b)患有精神类或心理疾病者；或者长期睡眠、情绪控制障碍者；

c)近6个月进行过染发、烫发、定型等特殊美发处理者；

d)近6个月内服用过或局部使用过任何影响头发生长的药物者；

e)近3个月内使用过具有影响头发生长期/休止期功效的化妆品，外用育发制剂或