DB3402_T 85-2024 人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断技术规程.docxVIP

ICS11.100CCSC10

3402

芜湖市地方标准

DB3402/T85—2024

人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断技术规程

Codeofpracticeforartificialintelligence-assistedcytologicaldiagnosistechnology

ofcervicalcancercells

2024-12-16发布2025-01-01实施

芜湖市市场监督管理局发布

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由长三角信息智能创新研究院提出。

本文件由芜湖市卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：长三角信息智能创新研究院、芜湖市妇幼保健计划生育服务中心、皖南医学院第二附属医院、安徽省妇女儿童保健中心、马鞍山市妇幼保健院、芜湖市食品药品检验中心、安徽中科微因健康科技有限公司、安徽中医药大学。

本文件主要起草人：毛建、朱敏、张安慧、朱孝军、承孝敏、李琦、汤俊峰、黄朝晖、刘恺、李剑、卢恋、丁梦婷、钱浅、吴金芝、张敏、杜尚泽、张雪艳、茅启明、夏天。

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人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断技术规程

1范围

本文件规定了人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断中的诊断流程、样本接收、样本制片、样本扫描、辅助诊断、诊断报告等。

本文件适用于人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

液基细胞学制片ThinPrepliquid-basedcytology

宫颈脱落细胞收集后固定于保存液中，再经过一系列的技术处理，去除样本中的杂质成分，由液基制片设备转移样本至玻片上，染色，最终形成一张镜下观察清晰，薄层的细胞学制片。

4诊断流程

包括样本接收、样本制片、样本扫描、辅助诊断、诊断报告等环节，流程如图1所示。

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图1人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断流程图

5样本接收

实验室接收各区域采集并递送的样本，并按照信息管理制度进行信息录入与核对。

6信息核对

6.1样本瓶上应具备唯一的身份标识。

6.2应核对送检样本的申请单及患者基本信息、送检时间、采样人员、妇检结果等基本信息，并根据核对结果进行处置：

——信息无误，应签字确认；

——信息有偏差，应终止诊断。

7样本制片

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7.1基本设备

设备包含但不限于：性能良好的显微镜、振荡器、膜式机/离心式机/离心式沉降机、自动染色机（染色封片一体机）或染缸等。

7.2样本处理

应使用液基细胞学制片技术，可采用沉降式液基制片或过滤膜式液基制片方法。

7.3样本染色

应采用巴氏染色技术，染色应符合宫颈细胞学涂片巴氏染色技术规范及质量要求。染色试剂需具备相关部门批准的试剂证书。

7.4样本编号

实验室技术员打印实验编号，待样本制片完成并烘干后，印在玻片指定位置上。

8制片质控

8.1液基制片玻片应满足以下要求：

——玻片外观标签字迹清晰，无封片胶外溢，无破损，无记号笔标记；

——显微镜下要求背景干净，细胞平铺均匀，细胞固定良好，细胞形态完整，胞质染色、核细微结构清晰及无人工假象；

——全片鳞状细胞数量大于5000个；

——无大量血液、黏液及炎症细胞遮盖，无人工假象，无干封现象，无干燥现象，无环保试剂影响。

8.2应根据制片质控结果进行如下处置：

——制片质控合格，进行样本扫描；

——制片质控不合格，重新进行样本制片。

9样本扫描

9.1数字切片扫描仪应满足以下要求：

——采用40倍物镜，在满足原始像素密度小于0.25μm/pixel条件时，采用20倍物镜；

——图像扫描保证视野成像完整，视野直径大于13mm；

——图像色彩模式为RGB彩色；

——扫描分辨率小于等于0.25μm/pixel；

——扫描仪图像处理软件支持不同数字扫描仪间数字图像格式的转换。

——支持单层和多层的扫描，多层扫描图像融合后以单层图像进行存储；

——采用多种方式存储；

——使用公共域软件可以访问的格式存储。

9.2宫颈细胞学数字病理图像应满足以下要求：

——完整呈现液基的制片结果；

——清晰、无色差、无拼接痕迹，高度还原原始玻片特