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2024《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年6月1日

B.2021年6月1日

C.2022年6月1日

D.2023年6月1日

答案：B。《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。

2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.安全性

B.有效性

C.风险程度

D.复杂程度

答案：C。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产

B.经营

C.使用

D.研制、生产、经营、使用

答案：D。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其研制、生产、经营、使用的医疗器械质量负责。

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.生产

答案：C。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.说明书

B.注册或者备案的产品说明书

C.标签

D.宣传资料

答案：B。医疗器械广告的内容应当真实合法，以注册或者备案的产品说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

7.对人体具有较高风险的植入性医疗器械等，应当建立并执行（）制度。

A.产品追溯

B.产品召回

C.产品跟踪

D.产品监测

答案：A。对人体具有较高风险的植入性医疗器械等，应当建立并执行产品追溯制度，保证产品可追溯。

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.企业标准

D.监管部门

答案：A。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行处理。

9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），保证产品安全、有效。

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.经营管理体系

D.使用管理体系

答案：A。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，保证产品安全、有效。

10.负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入（）。

A.企业成本

B.财政预算

C.监管部门经费

D.检验机构收入

答案：B。负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入财政预算。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（）。

答案：计算机软件。医疗器械包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，还包括所需要的计算机软件。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

答案：产品备案；产品注册。第一类医疗器械实行产品备案管理，向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

3.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的（）生产医疗器械。

答案：企业。医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）并妥善保存。