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2024《医疗器械质量体系管理文件》培训试题
一、选择题(每题3分,共30分)
1.医疗器械质量体系管理文件中,以下哪项属于质量手册的内容()
A.程序文件
B.质量方针和质量目标
C.作业指导书
D.质量记录表格
答案:B。质量手册是规定组织质量管理体系的文件,它应包括质量方针和质量目标。程序文件、作业指导书和质量记录表格是质量体系文件的其他层次内容,并非质量手册主要包含内容。
2.医疗器械生产企业应当按照()的规定,建立质量管理体系并保持有效运行。
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械生产质量管理规范》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械经营监督管理办法》
答案:B。《医疗器械生产质量管理规范》明确要求医疗器械生产企业建立并保持有效的质量管理体系。《医疗器械监督管理条例》是全面规范医疗器械监管的法规;《医疗器械注册管理办法》主要针对医疗器械注册相关;《医疗器械经营监督管理办法》针对医疗器械经营环节。
3.以下哪种文件是指导员工如何完成某项具体工作的文件()
A.质量手册
B.程序文件
C.作业指导书
D.质量计划
答案:C。作业指导书是为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件,它详细指导员工完成具体工作。质量手册是质量管理体系的纲领性文件;程序文件规定各项活动的流程;质量计划是针对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
4.医疗器械质量记录应保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存期限不得少于()年。
A.1,5
B.2,5
C.1,3
D.2,3
答案:B。根据相关规定,医疗器械质量记录应保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存期限不得少于5年。
5.以下不属于质量管理体系文件中“三级文件”的是()
A.操作规程
B.检验规范
C.质量手册
D.设备维护保养规程
答案:C。质量管理体系文件一般分为三级,一级文件是质量手册,二级文件是程序文件,三级文件是作业指导书、操作规程、检验规范、设备维护保养规程等。所以质量手册不属于三级文件。
6.质量管理体系文件的编制原则不包括()
A.系统性
B.法规性
C.随意性
D.可操作性
答案:C。质量管理体系文件编制应遵循系统性、法规性、可操作性等原则,不能具有随意性,要确保文件能够有效指导企业的质量管理活动。
7.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系进行内部审核,内部审核至少()进行一次。
A.每半年
B.每年
C.每两年
D.每三年
答案:B。医疗器械生产企业应每年至少进行一次内部审核,以确保质量管理体系的有效性、符合性和持续改进。
8.以下哪种情况不需要对质量管理体系文件进行修订()
A.法规要求发生变化
B.企业组织结构调整
C.文件编写格式调整
D.产品质量稳定无变化
答案:D。当法规要求发生变化、企业组织结构调整、文件编写格式调整等情况时,需要对质量管理体系文件进行修订。产品质量稳定无变化不属于必须修订文件的情况。
9.质量体系文件中的“质量方针”应()
A.由企业员工自行制定
B.符合企业实际情况并体现企业的质量追求
C.经常随意更改
D.只考虑短期利益
答案:B。质量方针应由企业最高管理者制定,要符合企业实际情况并体现企业的质量追求,不能由员工自行制定,也不能经常随意更改,应从企业长远发展考虑,而不是只考虑短期利益。
10.医疗器械生产企业的风险管理活动应贯穿于()
A.产品设计开发过程
B.产品生产过程
C.产品整个生命周期
D.产品销售过程
答案:C。医疗器械生产企业的风险管理活动应贯穿产品整个生命周期,包括设计开发、生产、销售、使用和售后服务等各个阶段。
二、填空题(每题2分,共20分)
1.医疗器械质量体系管理文件一般分为质量手册、______、作业指导书和质量记录四个层次。
答案:程序文件。质量管理体系文件通常按照这四个层次进行划分,程序文件规定了各项活动的流程和方法。
2.质量管理体系的核心是______、持续改进和满足顾客要求。
答案:以顾客为关注焦点。以顾客为关注焦点是质量管理体系的核心原则之一,企业应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望,同时进行持续改进。
3.医疗器械生产企业应建立______,对生产过程中的关键工序和特殊过程进行确认。
答案:生产过程确认程序。通过建立生产过程确认程序,企业可以确保关键工序和特殊过程的有效性和稳定性,保证产品质量。
4.质量记录应清晰、完整、准确,具有______和可追溯性。
答案:真实性。质量记录必须真实反映产品质量形成过程和结果,同时要具备可追溯性,以便在需要时
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