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2024《医疗器械质量体系管理文件》培训试题

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械质量体系管理文件中，以下哪项属于质量手册的内容（）

A.程序文件

B.质量方针和质量目标

C.作业指导书

D.质量记录表格

答案：B。质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它应包括质量方针和质量目标。程序文件、作业指导书和质量记录表格是质量体系文件的其他层次内容，并非质量手册主要包含内容。

2.医疗器械生产企业应当按照（）的规定，建立质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：B。《医疗器械生产质量管理规范》明确要求医疗器械生产企业建立并保持有效的质量管理体系。《医疗器械监督管理条例》是全面规范医疗器械监管的法规；《医疗器械注册管理办法》主要针对医疗器械注册相关；《医疗器械经营监督管理办法》针对医疗器械经营环节。

3.以下哪种文件是指导员工如何完成某项具体工作的文件（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量计划

答案：C。作业指导书是为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件，它详细指导员工完成具体工作。质量手册是质量管理体系的纲领性文件；程序文件规定各项活动的流程；质量计划是针对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。

4.医疗器械质量记录应保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B。根据相关规定，医疗器械质量记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

5.以下不属于质量管理体系文件中“三级文件”的是（）

A.操作规程

B.检验规范

C.质量手册

D.设备维护保养规程

答案：C。质量管理体系文件一般分为三级，一级文件是质量手册，二级文件是程序文件，三级文件是作业指导书、操作规程、检验规范、设备维护保养规程等。所以质量手册不属于三级文件。

6.质量管理体系文件的编制原则不包括（）

A.系统性

B.法规性

C.随意性

D.可操作性

答案：C。质量管理体系文件编制应遵循系统性、法规性、可操作性等原则，不能具有随意性，要确保文件能够有效指导企业的质量管理活动。

7.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，内部审核至少（）进行一次。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。医疗器械生产企业应每年至少进行一次内部审核，以确保质量管理体系的有效性、符合性和持续改进。

8.以下哪种情况不需要对质量管理体系文件进行修订（）

A.法规要求发生变化

B.企业组织结构调整

C.文件编写格式调整

D.产品质量稳定无变化

答案：D。当法规要求发生变化、企业组织结构调整、文件编写格式调整等情况时，需要对质量管理体系文件进行修订。产品质量稳定无变化不属于必须修订文件的情况。

9.质量体系文件中的“质量方针”应（）

A.由企业员工自行制定

B.符合企业实际情况并体现企业的质量追求

C.经常随意更改

D.只考虑短期利益

答案：B。质量方针应由企业最高管理者制定，要符合企业实际情况并体现企业的质量追求，不能由员工自行制定，也不能经常随意更改，应从企业长远发展考虑，而不是只考虑短期利益。

10.医疗器械生产企业的风险管理活动应贯穿于（）

A.产品设计开发过程

B.产品生产过程

C.产品整个生命周期

D.产品销售过程

答案：C。医疗器械生产企业的风险管理活动应贯穿产品整个生命周期，包括设计开发、生产、销售、使用和售后服务等各个阶段。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械质量体系管理文件一般分为质量手册、______、作业指导书和质量记录四个层次。

答案：程序文件。质量管理体系文件通常按照这四个层次进行划分，程序文件规定了各项活动的流程和方法。

2.质量管理体系的核心是______、持续改进和满足顾客要求。

答案：以顾客为关注焦点。以顾客为关注焦点是质量管理体系的核心原则之一，企业应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望，同时进行持续改进。

3.医疗器械生产企业应建立______，对生产过程中的关键工序和特殊过程进行确认。

答案：生产过程确认程序。通过建立生产过程确认程序，企业可以确保关键工序和特殊过程的有效性和稳定性，保证产品质量。

4.质量记录应清晰、完整、准确，具有______和可追溯性。

答案：真实性。质量记录必须真实反映产品质量形成过程和结果，同时要具备可追溯性，以便在需要时