药品认证现场检查.pptVIP

现场检查趋势分析01变更控制02偏差调查03验证和确认04关注质量体系有效性现场检查说理性SOP关注企业SOP出台依据关注企业SOP要达到的目的常规性SOP现场检查提开放式的问题:什么？为什么？什么时候？怎样？哪里？谁？沉默是最有力的武器！开放式提问理由？改变快餐式检查现场记录要求现场检查记录本-记录要检查报告内容\现场检查记录填写要求.doc求-细节和事实—可信的,但是要证实具体，不要概括记录你看到的细节确保准确坦率记录内容接触的人员文件号仪器号项目的标识号药品认证现场检查省药品认证审评中心二○一一年六月内容药品检查工作的开展药品检查记录现场检查报告的撰写药品检查工作的开展检查的类型常规检查跟踪检查特殊检查常规检查全面的药品GMP检查单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。新建工厂检查单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。关键事项变更后检查?新产品或生产线?生产方法的变更?关键人员、设施或设备变更（必要时）跟踪检查药品GMP证书有效期内单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。常规检查发现较多问题的整改情况的核实纠偏措施有效性的确认特定要求的检查单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。特殊检查特定信息专项调查药品不良反应、召回特殊情况检查员的职责详细的报告生产和质量控制或特定产品评价是否符合药品GMP发现问题并评价缺陷促进企业提高生产和质量控制水平促使企业遵循药品GMP纠正特定的偏差检查员的要求遵守道德和行为准则独立的、不违背公众利益不得同时兼任检查员和顾问能够抵御影响决定的干扰因素慎重沟通技巧语言肢体语言检查目的事先不清楚预先通知或不通知被检查企业小组成员检查计划可能遇到的情况可能遇到工艺添加标题1文件添加标题2人员添加标题3质量控制添加标题4厂房设计和设备添加标题5对一个新企业的首次检查添加标题6可能遇到新的区域、工艺和产品对老企业的常规检查前次检查的整改情况以往没有检查过的内容检查流程检查流程首次会议根据检查计划开展检查发现问题和评估根据检查计划回顾检查进程检查报告末次会次进行反馈总结检查前准备查阅有关档案工厂申报文件报告不良反应报告(ADRs)以往的检查报告记录投诉和产品召回情况抽检结果（如有可能）检查前准备检查清单.xls检查清单结构化详细，有检查时间的安排要有所有检查所依据的标准优点有用的参考有益于培训检查员缺点容易导致忽视薄弱环节遵循但要会变通在准备阶段使用用来收集信息和设计流程图准备报告和末次会议检查清单使用原则*现场检查01添加标题使企业积极配合，减少时间浪费，提高检查效率02添加标题保证检查的深度和系统性03添加标题参会人员签名单检查模式建议模式98版模式*检查方式举例*小组成员关系注意沟通、交流不要走的太远,忘了为什么出发!现场检查以主要目标和次要目标为基础进行检查主要目标次要目标2着重关注于1在制定检查计划阶段中所确定的高风险区域着重关注首要关注目标外的非关键区如：记录没有同步填写设备仪器的灭菌信息填写进检测记录现场检查20202021主要目标高风险严重缺陷主要缺陷次要目标中低风险主要缺陷一般缺陷*其它厂房设施与设备物料实验室控制现场检查现场检查始终记住使用系统的方法需要人际交流技巧要能够发现问题并识别出缺陷要学会问问题并能对回答做出判断需要双方的积极参与发现问题的方法单击此处添加小标题前向法（按照产品的生产顺序）单击此处添加小标题后向法（选取一批成品往回进行追述）单击此处添加小标题随机法（按照自己的经验随机选）