TCEAC-免疫细胞分离制备与储存安全管理规范.pdf

ICS07.080

CCSC04

团体标准

T/CEACXXX—2024

免疫细胞分离制备与储存安全管理规范

Safetymanagementregulationsfortheisolation,preparation,andstorageofimmune

cells

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

中国商业经济学会发布

T/CEACXXX—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义、缩略语1

4一般要求2

5分离制备要求3

6质量控制3

7免疫细胞储存要求4

8记录与报告5

参考文献6

I

T/CEACXXX—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由朗姿赛尔生物科技（广州）有限公司提出。

本文件由中国商业经济学会归口。

本文件起草单位：朗姿赛尔生物科技（广州）有限公司、XXX。

本文件主要起草人：XXX、XXX。

II

T/CEACXXX—2024

免疫细胞分离制备与储存安全管理规范

1范围

本文件规定了免疫细胞的一般要求、分离制备要求、储存要求、记录与报告。

本文件适用于免疫细胞分离制备与储存。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB3095环境空气质量标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB50073洁净厂房设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50591洁净室施工及验收规范

3术语和定义、缩略语

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

免疫细胞immunecells

参与免疫反应的白细胞，能够识别和攻击病原体、异常细胞，维护身体健康。

3.1.2

免疫细胞产品immunecellproducts

源自人体细胞或人源细胞系的细胞，经过体外操作，如分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、活化、

遗传修饰等，再输入或植入到患者体内，通过诱导、增强或抑制机体的免疫功能而治疗疾病的细胞产品。

3.1.3

洁净区cleanzone

需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减

少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

3.1.4

细胞活率cel