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《植物提取物蛹虫草多糖》编制说明

一、工作简况

本标准的制定工作，是由中国医药保健品进出口商会提出并归口，中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。本标准由江苏康能生物工程股份有限公司负责起草，浙江养芝康生物科技有限公司、湖南农业大学、湖南朗林生物资源股份有限公司、湖北汉江大健康产业有限公司、上海九泽中植农业科技有限公司参与起草。

标准主要起草人为王琨、陈娜、毛延卿、朱南、田云、刘虎虎、卢向阳、易思富、易宇阳、钟纯、李赫宇、晏仁义、***。

二、标准制订的目的及意义

蛹虫草，又名北冬虫夏草、北虫草，与冬虫夏草同属异种。属于真菌门，子囊菌亚门，核菌纲，肉座目，虫草科，虫草属，是一种具有多种药理功能的食药用真菌。蛹虫草含有虫草素、虫草多糖、虫草多肽和核苷类等生物活性成分，其中多糖是其主要的活性物质之一，具有抗肿瘤、抗氧化、抗菌活性、降血糖和提高免疫力等生物活性，具有很高的药用和保健价值。

蛹虫草多糖具有广大的保健价值以及经济价值，但是其标准处于空白状态不利于行业的有序发展，没有统一标准就没有有序的市场，不利于产品的定价、不利于产品的品质的衡量、就利于产品正确的市场价值引导，容易造成市场上产品质量层次不齐，价格高低不同，不利于市场的健康发展，所以建立起蛹虫草多糖的标准迫在眉睫，引导蛹虫草多糖市场的健康有序。

三、国内外有关法律法规和其他标准的关系

蛹虫草多糖标准目前未被《欧洲药典》10.5版、《中国药典》2020版、《美国药典》43版、《日本药典》17版收载。

四、标准的制订与起草原则

本标准遵循中国医药保健品进出口商会提供的相关规则编写。参照相关国家标准以及产品特性、市场要求制定本标准。

表1蛹虫草多糖技术指标依据及检验方法依据

项目

指标

指标制定依据

检验方法依据

色泽

棕黄色至深棕色，色泽均匀

产品特性

启开试样后，立即嗅其气味；取适量的样品置于洁净的白色瓷盘中，在自然光线下用肉眼观察其色泽，并检查有无异物。

气味

具有本品特殊气味，无异味

外观

均匀粉末，无肉眼可见外来异物

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鉴别

经水解供试品溶液离子色谱图与对照品溶液离子色谱图中半乳糖、葡萄糖、甘露糖保留时间基本一致的色谱峰。

市场要求

离子色谱法

高效凝胶渗透色谱法鉴定供试品分子量在100万-500万道尔顿之间，平均分子量应大于100万道尔顿。

高效凝胶渗透色谱法

多糖/%

≥10.0%

市场要求

NY/T1676食用菌中粗多糖含量的测定分光光度法

水分/%

≤7.0

市场要求

GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定

粒度(80目筛)/%

≥95

市场要求

《中华人民共和国药典（2020版）》第四部通则0982粒度和粒度分布测定法

总砷（以As计）/mg/kg

≤0.5

GB2762

GB5009.11食品安全国家标准食品中总

砷及无机砷的测定

铅（Pb）/mg/kg

≤1.0

GB2762

GB5009.12食品安全国家标准食品中铅

的测定

镉（Cd）/mg/kg

≤0.5

GB2762

GB5009.15食品安全国家标准食品中镉

的测定

总汞（Hg）/mg/kg

≤0.1

GB2762

GB5009.17食品安全国家标准食品中总

汞及有机汞的测定

菌落总数/CFU/g

≤1000

市场要求

GB4789.2食品安全国家标准食品微生

物学检验菌落总数测定

大肠菌群/MPN/g

≤0.92

市场要求

GB4789.3食品安全国家标准食品微生

物学检验大肠菌群计数

霉菌和酵母/CFU/g

≤50

市场要求

GB4789.15食品安全国家标准食品微生

物学检验霉菌和酵母计数

沙门菌

不得检出

市场要求

GB4789.4食品安全国家标准食品微生

物学检验沙门氏菌检验

五、确定各项技术内容

样品来源：江苏康能生物工程股份有限公司（以下简称康能生物）、浙江养芝康生物科技有限公司（以下简称养芝康生物）、湖南农业大学（以下简称湖南农大）、湖南朗林生物资源股份有限公司（以下简称郎林生物）、湖北汉江大健康产业有限公司（以下简称汉江大健康）、上海九泽中植农业科技有限公司（以下简称九泽中植农业）。对照品葡糖糖从中国食品药品检定研究院购买。

表2蛹虫草多糖样品来源表

样品提供单位

原料来源

规格批号

江苏康能生物工程股份有限公司

蛹虫草

多糖，批号：2D01、2F01、2G01

浙江养芝康生物科技有限公司

蛹虫草

多糖，批号：YCCT221102S05-1、YCCT221102S05-2、YC