药事管理模拟考试题（含答案）.docx

药事管理模拟考试题（含答案）

一、单选题（共62题，每题1分，共62分）

1.国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

A、质量管理制度

B、药品经营质量管理体系

C、法定代表人、主要负责人

D、药品经营质量管理规范

正确答案：A

2.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是()

A、防风

B、甘草

C、羚羊角

D、鹿茸（梅花）

正确答案：B

3.药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，适用的法律责任是()

A、直接吊销《药品生产许可证》

B、责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款

C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款

D、吊销《药品经营许可证》

正确答案：C

4.GAP适用于()

A、中药材生产企业生产中药材的全过程

B、中药材生产企业生产中药材的关键工序

C、动物中药材的生产全过程

D、道地中药材的生产全过程

正确答案：A

5.药品生产企业只能销售（）

A、本企业生产的药品

B、合资企业生产的药品

C、个人承包的药品生产企业生产的药品

D、任何药品生产企业生产的药品

正确答案：A

6.批生产记录在填写过程中()

A、允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认

B、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名

C、允许更改，经车间负责人批准，注明作废，保留原错填记录，重新填写并签名

D、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

正确答案：A

7.属于二级保护药材物种的是()

A、诃子

B、蔓荆子

C、伊贝母

D、黄连

正确答案：D

8.GMP规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括

A、企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员

B、生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员

C、质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员

D、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

正确答案：D

9.药品领域的“基本法”是（）

A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《药品管理法实施条例》

C、《药品生产管理规范》

D、《中药材生产质量管理规范》

正确答案：A

10.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后()

A、3年

B、2年

C、1年

D、5年

正确答案：C

11.零售药店的设置应遵循的原则是

A、品种齐全

B、合理布局和方便群众购药

C、自由开放

D、交通方便

正确答案：B

12.没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是()

A、当归

B、肉苁蓉

C、鹿茸

D、黄连

正确答案：A

13.药物非临床研究质量管理规范()

A、适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验

B、适用于非临床研究

C、适用于为申请药品生产而进行的非临床研究

D、适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

正确答案：D

14.药品生产和质量管理的基本准则是（）

A、GMP

B、GLP

C、GCP

D、GSP

正确答案：A

15.根据《药品管理法》开办药品经营企业必须条件不包括（）

A、具有与所经营的药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境

B、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

C、具有依法经过资格认定的药学技术人员

D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员

正确答案：B

16.按假药论处的情形是()

A、未注明有效期的药品

B、更改生产批号的药品

C、擅自添加辅料的药品

D、变质的药品

正确答案：D

17.列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用

A、商品

B、通用

C、专用

D、常用

正确答案：B

18.中药是在中医理论下用以防病治病的药物，它包括（）

A、中药材、中药饮片、中成药

B、中药饮片、中成药、民族药

C、中药材、中药饮片、民族药

D、中药材、中药饮片、中成药、民族药

正确答案：A

19.由省级药品监督管理部门制定的是()

A、《中国医院制剂规范》

B、《中国药典》

C、《中国生物制品规程》

D、《中药饮片炮制规范》

正确答案：D

20.生产药品所需的原辅料应符合()标准

A、生产要求

B、药用要求

C、现行版中国药典

D、使用要求

正确答案：B

21.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明（）字样。

A、“比赛禁用”

B、“比赛慎用”

C、“运动员慎用”

D、“运动员禁用”

正确答案：C

22.药品生产企业应具备的条件不包括()

A、具有适当资质并经过培训的人员

B、具有适当的厂房和设施

C、新药研发团队及研发条件

D、经过验证的生产工艺规程

正确答案：C

23.（）