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药事管理学有关试题及参考答案
一、名词解释题
1.GSP是《药物经营质量管理规范》（GoodSupplyingPractice）的简称，是在药物流通的全过程中，用于确保药物质量而制定的有关药物的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等步骤的管理制度。
2.药物注册补充申请：已同意生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药物同意证明文献及其所附药物标准、药物阐明书、标签内载明事项的，以及变化生产工艺影响药物质量等，依照法规需要向食品药物监督管理局提出的申请。
3.药物同意文号是国家药物监督管理部门经对企业生产药物的申请和有关资料进行审查，确认符合要求条件后，发给的一个表示准予生产该药物的文号，是药物生产合法是否的重要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构依照本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制确保实行，具备普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文献等总称。
6.执业药师指同时具备执业药师资格证书和执业药师注册证并在药物生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药物标准是指国家为确保药物质量所制定的质量指标、检查措施以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药物监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药物注册标准和其他药物标准。
8.药物注册标准是指国家药物监督管理局同意给申请人特定药物的标准，生产该药物的药物生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药物监督管理部门要求，某些药物在销售前或进口时，必须通过指定的政府药物检查机构检查，合格的才准予销售或进口，这是一个强制性检查。
10.药物质量特性重要是指满足要求要求和需要的特性，能够概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药物固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享受的一个权利的总称。
12药物标准，是指国家为确保药物质量所制定的质量指标、检查措施以及生产工艺等的技术要求。
13药事，指与药物的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。
14药物，指用于预防、治疗、诊疗人的疾病，有目标地调整人的生理机能并要求有适应或者功效与主治、使用方法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊疗药物等。
15药物注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药物的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药物或者进口药物决定的审批过程。
16戒毒药物，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药物，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药物。
17药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药物及药事的监督管理，以确保药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药物监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。
18当代药，一般是指19世纪以来发展起来的化学药物、抗生素、生化药物、放射性药物、血清疫苗、血液制品等。
19新药，是指未曾在中国境内上市销售的药物。已上市药物变化剂型、变化给药途径的，按照新药管理。
20危险药物，指受光、热、空气、水分、撞击等外界原因的影响可引起燃烧、爆炸或具备腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。
21中药指纹图谱，指中药经适当处理后，采取一定的分析伎俩，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱。
22药物滥用，指人们重复、大量地使用与医疗目标无关的具备依赖性潜力的药物，是一个悖于社会常规的非医疗用药。
23老式药，一般是指历史上流传下来的药物，重要是动、植物和矿物药，又称天然药物。
24非处方药，是指由国务院药物监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用的药物。
25药物监督管理，是指行政主体依法定职权，对药物研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药物和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。
26假药，是指有药物所含成份与国家药物标准要求的成份不符合的，以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物的情形之一。
27药学保健，又称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药物为主向临床移伸，以药物为中心向以病人为中心转移的一个工作模式。
28药物依赖性，指因为周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药物的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一个依赖状态，体现出一个强迫性地要连续或定期地用药行
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