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／—
犢犢犜１７０４．２２０２０
前言
／《一次性使用宫颈扩张器》分为以下个部分：
ＹＹＴ１７０４３
———第部分：渐进式；
１
———第部分：膨胀式；
２
———第部分：球囊式。
３
本部分为／的第部分。
ＹＹＴ１７０４２
本部分按照／—给出的规则起草。
ＧＢＴ１．１２００９
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国计划生育器械标准化技术委员会（／）归口。
ＳＡＣＴＣ１６９
本部分起草单位：辽宁爱母医疗科技有限公司、上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人：李宁、姚天平、王沪育、翁秉豪、钱心依、武小锋、张爱平。
Ⅰ
／—
犢犢犜１７０４．２２０２０
一次性使用宫颈扩张器
第２部分：膨胀式
１范围
／的本部分规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器（以下简称扩张器）的分类、要求、试验
ＹＹＴ１７０４
方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。
本部分适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器。
本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。
２规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
／—医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：化学分析方法
ＧＢＴ１４２３３．１２００８１
／医疗器械生物学评价第部分：风险管理过程中的评价与试验
ＧＢＴ１６８８６．１１
／外科器械包装、标志和使用说明书
ＹＹＴ０１７１
中华人民共和国药典（年版）四部
２０１５
３分类
３．１组成与结构
扩张器由棒体和放置器（若有）组成。如图所示。
３．１．１１
说明：
犱———扩张器直径；
犔———扩张器长度。
图１一次性使用膨胀式宫颈扩张器示意图
３．１．２扩张器宜符合本
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