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药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性，药品（原料药及其制剂）的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。1.药品的有效性（effectiveness）STEP2STEP1是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应证和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。有效程度的表示方法，在我国采用“痊愈”、“显效”、“有效”以区别之；在国外有采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。2．安全性（safety)药品的安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。安全性也是药品的固有特性。3.稳定性（stability）药品的稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。01“规定条件”一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。02假如某物质虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质，不稳定，则至少不能作为商品药。03均一性（uniformity)03原料药品的单位产品，如一箱药、一袋药、一桶药。02药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一瓶酊水糖浆、一包冲剂等。01药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药品、药学与药师本章重点内容药品和药品分类管理药品监督管理的特征和主要职能药学的社会功能我国执业药师资格制度主要内容药师职业道德基本方面（本学科从现行法律和社会学角度来阐述这）《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义是：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生·素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”药品定义的要点使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。01我国法律上明确规定传统药和现代药（化学药品）均是药品，与西方国家不完全相同。02明确了《药品管理法》管理的是人用药品。日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义包括人用药和兽用药。确定了以”药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。01“药品”一词与美国的drugs。英国的medicines、日本的”医药品”同义。02二、药品管理的分类药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。01《药品管理法》中规定：国家发展现代药和传统药。因此，现代药和传统药是中国特色。02现代药0119世纪以来发展起来的化学药品，包括抗生素、生化药品，放射性药品，血清疫苗、血液制品等。02其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，井按照现代医学理论用以防治疾病。03一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制备的物质。04结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。传统药主要是动、植物和矿物药，又称天然药物或中药。01中药治病的经验和理论，如性味、归经、功能、主治都是在中医辨证理论指导下、组合在方剂使用。02中药历史悠久，至今仍是防治疾病不可缺少的药物。03处方药与非处方药01我国《药品管理法》规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理”。02分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。处方药

（prescriptiondrugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”01处方药范畴：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物新药等。02目前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒介发布广告的处方药有：粉针剂类、大输液类、抗生素类等抗感染药物；是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处