4 编制说明 医用乳腺数字体层合成摄影X射线辐射.doc

《医用乳腺数字体层合成摄影X射线辐射源》检定规程编写说明

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《医用乳腺数字体层合成摄影X射线辐射源》

编写说明

医用乳腺数字体层合成摄影X射线辐射源检定规程编写组

2024-12

一、任务来源

根据国家市场监督管理总局国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知制定医用乳腺数字体层合成摄影X射线辐射源检定规程。由中国测试技术研究院、四川大学华西医院、四川省医学科学院?四川省人民医院和西门子医疗系统有限公司等单位承担编制工作。

二、规范制定的必要性

乳腺X线摄影最早于起源于德国，于1960年首先由美国开始应用于临床，经过一个世纪的发展，已经成为早期发现、早期诊断乳腺癌的有效可行的影像学检查方法，广泛应用于乳腺癌的筛查及诊断。在过去的几十年里，乳腺X线摄影技术经历了从乳腺干板X线摄影、乳腺计算机成像、乳腺数字X线成像到乳腺数字体层合成摄影的巨大变化；乳腺数字体层合成摄影（简称DBT）通过改变X射线球管的角度来减少或消除组织重叠的影响，实现乳腺癌的早期发现和诊断，由于其成像时间较长，辐射剂量比二维成像稍高，但是辐射剂量的减少又会降低图像质量，因此如何保证医用乳腺断层合成成像的剂量值准确可靠，确保就诊者安全的同时，使得其成像质量达到规定的要求，它的计量溯源显得异常重要。

目前国内并没有专门的计量技术法规对医用乳腺数字体层合成摄影X射线辐射源计量性能提出要求，因此，本检定规程的制定正是为了解决解决这一现实需求，确定医用乳腺数字体层合成摄影X射线辐射源的各项技术指标，保证其剂量和图像质量满足相关标准要求，保护人民群众切身利益的目的，维护社会和谐稳定，是制定该项规程的根本目的

三、制定过程

2023年，接到任务，成立了规范编制起草小组，同时拟定了工作方案，如下：

2023.07-2023.10调研相关文献资料、完成大体框架。

2023.10-2024.05通过文献整理，初步确定计量器具控制和计量性能要求等。

2024.05-2024.11实验测量，确定检定规程主要内容和附录，并完成相关不确定度评定。

2024.11-2024.12完成校准规范征求意见稿、编制说明、实验报告、不确定度评定示例的编制工作。

四、规程的主要技术依据

本规程引用了下列文件：

[1]JJG1145-2017医用乳腺X射线辐射源检定规程

[2]YY/T0590.2-2010医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分：量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器。

[3]IEC61223-3-6Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments–Part3-6:Acceptanceandconstancytests–ImagingperformanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographictomosynthesismodeofoperation

制定的主要内容

5.1提出医用乳腺数字体层合成摄影X射线辐射源的乳腺腺体平均剂量、辐射输出的质、管电压、分辨力、系统投影MTF、z轴分辨率和几何失真等计量性能要求。

5.2依据IEC61223-3-6Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments–Part3-6:Acceptanceandconstancytests–ImagingperformanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographictomosynthesismodeofoperation和YY/T0590.2-2010医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分对测量系统投影MTF和Z轴分辨率的测量做了详细的说明；依据JJG1145-2017医用乳腺X射线辐射源检定规程对分辨力的测量做了详细的说明。

5.3.检定项目：乳腺腺体平均剂量、辐射输出的质、管电压、分辨力、系统投影MTF、z轴分辨率和几何失真。

5.4检定结果的处理

5.5检定周期

5.5附录A检定原始记录（推荐）格式样式

5.6附录B检定证书/检定结果通知书内页（推荐）格式样式

5.7附录C测量布局及模体

5.8附录D乳腺腺体平均剂量AGD计算表

5.9附录E系统投影MTF和Z轴分辨率

5.10附录F常见DBT辐射源的MTF值和Z轴分辨率

《医用乳腺数字体层合成摄影X射线辐射源》检定