CA制药——无菌工艺模拟试验验证方案(冻干粉针培养基模拟灌装）.docx

部门Department:P_001

文件题目：冻干粉针车间培养基模拟灌装再验证

文件编号：PV.001.06

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冻干粉针车间

培养基模拟灌装再验证

无菌验证方案审批

起草人

职务

签名

日期

冻干粉针车间主管

审核

职务

签名

日期

生产部经理

验证经理

QA经理

QC经理

质量部经理

生产总监

批准

职务

签名

日期

质量总监

目录

TOC\o1-3\h\z\u1.概述3

2.验证背景3

3.验证目的4

4.验证依据4

5.验证小组职责分工及培训4

6.培养基灌装工艺的描述5

7.培养基灌装设计7

8.最差条件9

9.验证实施所需确认14

10.工艺验证过程16

10.1培养基促生长挑战性试验16

10.2配料、除菌过滤工序17

10.3培养基模拟灌装操作18

10.4轧盖操作步骤21

10.5压塞密封性检查21

10.6轧盖密封性测试 22

10.7培养基灌装样品培养22

10.8关键工艺参数检查24

10.9环境及人员监测24

10.10培养基模拟灌装收率及物料平衡24

11.PV汇总25

12.偏差/变更25

13.验证拟实施时间25

14.验证报告编写及释放原则25

15.PV总结