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冻干粉针、无菌模拟、培养基模拟灌装、日企药厂
部门Department:P_001
文件题目：冻干粉针车间培养基模拟灌装再验证
文件编号：PV.001.06
页码:PAGE\*Arabic25/NUMPAGES\*Arabic26
冻干粉针车间
培养基模拟灌装再验证
无菌验证方案审批
起草人
职务
签名
日期
冻干粉针车间主管
审核
职务
签名
日期
生产部经理
验证经理
QA经理
QC经理
质量部经理
生产总监
批准
职务
签名
日期
质量总监
目录
TOC\o1-3\h\z\u1.概述3
2.验证背景3
3.验证目的4
4.验证依据4
5.验证小组职责分工及培训4
6.培养基灌装工艺的描述5
7.培养基灌装设计7
8.最差条件9
9.验证实施所需确认14
10.工艺验证过程16
10.1培养基促生长挑战性试验16
10.2配料、除菌过滤工序17
10.3培养基模拟灌装操作18
10.4轧盖操作步骤21
10.5压塞密封性检查21
10.6轧盖密封性测试 22
10.7培养基灌装样品培养22
10.8关键工艺参数检查24
10.9环境及人员监测24
10.10培养基模拟灌装收率及物料平衡24
11.PV汇总25
12.偏差/变更25
13.验证拟实施时间25
14.验证报告编写及释放原则25
15.PV总结
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