生物药物的杂质与安全性检查一般杂质检查77课件.pptx

生物药物的杂质与安全性检查

一般杂质检查

四、重金属检查

无需有机破坏，在酸性条件下可溶解的无色药物中的重金属检查

含芳环、杂环以及不溶于水、稀酸及乙醇的有机药物中的重金属检查

溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物中重金属杂质的检查

重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠试液作用而显色的金属杂质。以铅为代表

四、重金属检查

黄色至棕黑色混悬液

1.原理

第一法和第二法：

第三法：

四、重金属检查

2.检查方法

(乙)供试品醋酸盐缓冲溶液2ml、水

(甲)标准溶液醋酸盐缓冲溶液2ml、水硫代乙酰胺试液2ml即得

(丙)供+标醋酸盐缓冲溶液2ml、水

当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查

四、重金属检查

（二）操作方法：第二法

有机药物

硫酸炽灼

500-600℃完全灰化

残渣

硝酸

进一步破坏、蒸干

残渣

盐酸

易溶于水

的氯化物

在按照第一法

四、重金属检查

（二）操作方法：第三法

供试品NaOH5ml、20ml水

标准溶液NaOH5ml、20ml水5滴Na2S试液即得

摇匀，自上而下观察

5滴Na2S试液即得

注意事项

3.注意事项

A.硫化氢试液

B.硫代乙酰胺试液

C.硫化钠试液

D.氰化钾试液

E.硫氰酸铵试液

互动：重金属检查法中，所使用的显色剂

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