TCI-用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求.pdf

ICS07.080

CCSC10

团体标准

T/CIXXXX—XXXX

用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求

Qualityrequirementsofmesenchymalstemcellsfortherapy

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国国际科技促进会发布

T/CIXXXX—XXXX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语3

5DT-MSCs的关键质量属性4

6DT-MSCs的标志性生物效力5

7DT-MSCs的微生学和生物学安全性7

8标签、包装、储存和运输8

9检测报告8

参考文献9

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京大学肿瘤医院和殷氏细胞有限公司提出。

本文件由中国国际科技促进会归口。

本文件起草单位：北京大学肿瘤医院、中国科学院生物物理研究所、华研(深圳)再生医学集团有限

公司、北京协和医院、北京大学第一医院、医科院血液病医院、哈尔滨医科大学附属医院、山西医科大

学第二附属医院、哈药集团生物工程有限公司、北京京蒙高科干细胞技术有限公司、博鳌一龄生命养护

中心、北京亚新海生物医学研究有限公司、北京世研麦森细胞生物科技有限公司、丽滋卡尔梅赛尔国际

医疗、深圳悦荣生命科学研究有限公司、无锡多源健康科技有限公司、上海普瑞生物技术有限公司、杭

州凯康生物科技有限公司、中关村（黑龙江）未来医学研究院、北京智能宝生物科技有限公司、北京科

美奥康生物医学研究院、山西殷氏细胞生物科技公司、山东干细胞有限公司、中国人民解放军海军总医

院、中国人民解放军陆军总医院。

本文件主要起草人：殷勤伟、武兆刚、朱军、姬广聚、韩冰、张宏、张凤奎、曹峰林、王宏

伟、张雪亭、高锦、苏学明、韩博名、黄浩、李志刚、周洁琼、魏寒涛、沈诚博、丁伟、李立明、

黄兵、王斌、柏雪峰、季小青、马真艳、沈建良、陈惠仁、王珊珊、沈小刚、吴坚美。

II

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引言

间充质干细胞(MesenchymalStem/StromalCell,MSC)具有衰老特征，随着年龄的增长，间充质干

细胞(MSC)的数量和增殖能力出现明显的下降。因此，很容易理解为何新生儿组织（包括脐带、羊