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2024年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2024年6月1日

C.2024年7月1日

D.2024年10月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2024年7月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.销售人员

C.物流配送能力

D.财务核算能力

答案：A

解析：医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和售后服务能力。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录的保存期限为（）。

A.医疗器械使用期限届满后2年

B.医疗器械使用期限届满后3年

C.医疗器械使用期限届满后5年

D.不少于5年

答案：C

解析：第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械使用期限届满后5年；没有使用期限的，保存期限不少于5年。

5.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地负责药品监督管理的部门。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

解析：医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地负责药品监督管理的部门。

6.以下哪种情况不需要办理医疗器械经营许可或者备案（）。

A.从事第三类医疗器械经营

B.从事第二类医疗器械经营

C.从事第一类医疗器械经营

D.从事第三类医疗器械网络销售

答案：C

解析：从事第一类医疗器械经营不需许可和备案，从事第二类医疗器械经营实行备案管理，从事第三类医疗器械经营实行许可管理。

7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.按照规定申请许可变更

D.重新申请经营许可

答案：C

解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当按照规定申请许可变更。

8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式不包括（）。

A.飞行检查

B.专项检查

C.日常检查

D.抽样检查

答案：D

解析：药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式包括日常检查、专项检查、飞行检查等，抽样检查是一种检验手段，并非监督检查方式。

9.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当（）。

A.立即停止经营

B.通知医疗器械注册人、备案人

C.及时告知消费者

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人，并及时告知消费者。

二、填空题（每题3分，共15分）

1.医疗器械经营企业应当按照医疗器械（）和（）要求运输、贮存医疗器械。

答案：说明书、标签

解析：医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，以确保医疗器械的质量稳定。

2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）。

答案：销售记录制度

解析：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，需要建立销售记录制度，以保证销售信息的可追溯性。

3.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运