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FDA发布“医疗器械短缺清单”

3月15日，美国食品和药物管理局FDA于官网发布更新后的医疗器械短缺清单，

指出：由于近期供应商方面得原因，美国血液透析系统（产品代码FJK）的供应

正在中断。预计该器械的供应中断将影响患者护理，由此可能需要调整接受急性

或慢性血液透析患者的临床管理。FDA预计，该短缺将持续至2025年初秋。

FDA建议医疗保健提供者：可能的情况下考虑维持血液透析系统的使用策略。

相关信息：今年1月8日，B.Braun发布客户免责声明，详细说明了某些血液透

析系统的生产和供应中断及该类产品可用的市场替代品。

一、清单发布目的

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）第506J条要求FDA保留一

份公开的、最新的确定短缺的设备清单。该清单的发布旨在向美国公众提供透明

度，尤其是针对医疗器械的用户或买家。医疗器械短缺清单列出的器械类型并不

等同于患者护理已受到影响。

此外，FDA还提供了已通知其永久停产的医疗器械清单，并从中删除血液培养

基瓶（产品代码MDB）、静脉注射容器（产品代码KPE）。

二、FDA相关建议

FDA建议，在血液透析系统供应中断或短缺的情况下，医疗保健提供者应制定

策略以保护其使用，其在制定和实施保护策略时应使用其临床判断，在制定策略

以保护向最高风险患者的供应时，需考虑以下因素：

·继续为患者提供透析治疗；

·监控当前和往后的血液透析系统供应；

·制定计划并实施策略以保障血液透析系统供应，减少对患者护理造成不利影响。

FDA正与相关制造商合作，了解设备可用性并在必要时制定缓解策略。

三、FDA相关行动

·与制造商和血液透析系统提供者合作，监测当前情况，以帮助确保血液透析系

统在医学上必要时依旧可供患者使用。

·评估减轻对患者影响的潜在解决方案。

·新信息可用时通知公众。

·审查根据《食品药品和化妆品法案》第506J条所收到的通知，使用前述信息及

设备供需的其他详细信息以确定设备是否短缺。