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【举例说明】二类医疗器械注册资料要求

气管插管产品的注册审查过程相对复杂，要求申请人熟悉相关法规和标准，并提供详尽的研

究和验证资料，从而确保产品的安全和有效性。本期提炼归纳气管插管产品注册审查的关键

要点，旨在帮助申请人更充分地准备申报资料，进而通过注册审查。

1.基本信息

·产品名称：应符合相关命名规则，体现产品特性、使用特点和预期用途。

·分类编码：根据《医疗器械分类目录》气管插管属于Ⅱ类医疗器械，分类编码为08-06-03。

·注册单元划分：应以产品技术原理、结构组成、性能指标和适用范围作为划分依据。

·典型产品：同一注册单元中功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品，能够代表其他产

品的安全性和有效性。

2.综述资料

·工作原理：用于建立临时性的人工呼吸通道。

·结构及组成：主要材料为硅橡胶、聚氯乙烯等，可分为无套囊型和有套囊型。

·型号规格：明确各型号规格的区别，包括结构组成、功能、产品特征等。

·包装说明：说明包装层次、包装材料和包装信息。

·研发历程：阐述研发背景和目的，并说明参考同类产品或前代产品的理由。

·与同类产品的比较：列表比较工作原理、结构组成、材料、性能指标、作用方式、适用范

围等方面的异同。

·适用范围和禁忌证：明确说明产品适用范围和禁忌证，如对产品材料过敏者禁用。

·不良事件历史记录：提供相关记录或说明未见报道。

3.非临床资料

3.1风险管理资料：参照GB/T42062开展风险管理，提交风险管理报告，包括风险分析、

评价、控制措施等。

3.2产品技术要求及检验报告：

a.主要性能指标--参考YY/T0337.1标准，包括规格标识、尺寸、斜面、套囊、充气管、插

管弧度、墨菲孔眼等。

b.检验报告--可提交自检报告或委托有资质的检验机构出具的检验报告，需选择能够代表本

注册单元内其他产品的典型产品进行检验。

3.3研究资料：

a.性能研究--提供化学/材料表征、物理、性能指标及检验方法的确定依据、设计输入来源、

临床意义、采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

b.生物学特性研究--参照GB/T16886.1和YY/T1778.1进行生物相容性评价。

c.灭菌研究--参考GB18280系列标准和GB18279系列标准等，提交灭菌方法选择依据、

灭菌确认报告、无菌保证水平(SAL)等内容。

d.产品稳定性研究

·货架有效期-提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内产品可保持性能、功能满足使

用要求。

·包装研究-提供包装验证报告，说明包装材料的选择依据。

·其他资料-证明产品安全性、有效性的其他研究资料，如含有DEHP增塑剂的产品应提交人

体使用安全性评估研究资料。

4.临床评价资料

该产品已被列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

5.产品说明书和标签样稿

应符合相关要求，并明确说明适用人群、应用途径、留置时间、监护措施、禁忌证、灭菌方

式等信息。

6.质量管理体系文件

按照相关规定提交申报产品的质量管理体系文件。