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生产工艺验证手册编制
目录
内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1.1编写目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1.3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.2相关标准与法规概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.2.1国家/行业标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.2.2国际标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
1.2.3法规要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
验证方法与程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.1验证方法选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
2.1.1方法选择原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
2.1.2方法适用性分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
2.1.3方法有效性评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
2.2验证程序设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
2.2.1程序结构设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
2.2.2验证步骤详述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
2.2.3关键控制点设置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
2.3验证实施计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
2.3.1人员配置与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
2.3.2设备与材料准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
2.3.3环境条件控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
数据管理与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
3.1数据收集与记录格式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
3.1.1数据收集工具．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
3.1.2记录表格设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
3.1.3数据完整性与准确性要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
3.2数据分析与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
3.2.1数据分析流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
3.2.2结果报告格式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
3.2.3审核与批准流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
3.3文档保存与归档．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
3.3.1文档分类与标记．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
3.3.2存储介质选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
3.3.3档案有效期管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
验证结果评价与改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
4.1验证结果评价标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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