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生物药物检验的基本程序及内容90课件.pptx

生物药物检验的基本程序及内容90课件.pptx

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生物药物检验的基本程序及内容

某生物医药公司出品了一种卡介菌纯蛋白衍生物,为了保证产品安全,在上市前需要经过哪些检验来确保安全?检验工作的基本程序有哪些?

情景引入

《中华人民共和国药品管理法》第六条规定:

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施.药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

药品检验机构

法定机构

中国食品药品检定研究院(中检院)

省级药检院

地市级药检所

县级药检所

非法定机构

医药公司的质检部门

经营部门的质检室

医疗单位的检测室

生物药物质量检验的基本程序

审查:检验目的明确、包装、标签等

取样:科学、

真实、代表

检验:依据质量标准

记录:真实、完整、简明、具体

报告:结论明确

考虑

科学、真实、代表性

原则

随机、客观、均匀、合理

取样量

取样

生物药物质量检验的基本程序

生物药品检验基本程序

检验程序

性状:描述药品的外观、臭、味

和一般的稳定性情况

鉴别:判断已知药物及其制剂的真假

检查:包括有效性、均一性、

纯度要求及安全性四个方面

含量(效价)测定:有效成分的含量

检验记录

检验记录是出具检验报告单的原始记录。一般保存至药品有效期后一年。

检验报告

是检验机构出具检验结果的正式凭证,是质量的裁定书。具有法律效力。

检验记录

报告

生物药品检验基本程序

供试品基本信息

名称、批号、规格、数量、来源、包装、取样日期等。

检验情况

检验依据、日期、检验内容、操作步骤、实验现象、测定数据、计算公式、检验结论等

检验记录

与报告

生物药品检验基本程序

签名盖章

添加标题

原始记录(检验人、复核人、若有错误划线并签名),检验报告:检验人、复核人、负责人、单位盖章

小柴胡颗粒的检验记录表。

您有没有发现需要改进的地方??

1.划线没签名。

2.检验人和复核人没签名。

谢谢观看

THANKYOU

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