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生物药物检验的基本程序及内容
某生物医药公司出品了一种卡介菌纯蛋白衍生物,为了保证产品安全,在上市前需要经过哪些检验来确保安全?检验工作的基本程序有哪些?
情景引入
《中华人民共和国药品管理法》第六条规定:
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施.药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
药品检验机构
法定机构
中国食品药品检定研究院(中检院)
省级药检院
地市级药检所
县级药检所
非法定机构
医药公司的质检部门
经营部门的质检室
医疗单位的检测室
生物药物质量检验的基本程序
审查:检验目的明确、包装、标签等
取样:科学、
真实、代表
检验:依据质量标准
记录:真实、完整、简明、具体
报告:结论明确
考虑
科学、真实、代表性
原则
随机、客观、均匀、合理
取样量
取样
生物药物质量检验的基本程序
生物药品检验基本程序
检验程序
性状:描述药品的外观、臭、味
和一般的稳定性情况
鉴别:判断已知药物及其制剂的真假
检查:包括有效性、均一性、
纯度要求及安全性四个方面
含量(效价)测定:有效成分的含量
检验记录
检验记录是出具检验报告单的原始记录。一般保存至药品有效期后一年。
检验报告
是检验机构出具检验结果的正式凭证,是质量的裁定书。具有法律效力。
检验记录
报告
生物药品检验基本程序
供试品基本信息
名称、批号、规格、数量、来源、包装、取样日期等。
检验情况
检验依据、日期、检验内容、操作步骤、实验现象、测定数据、计算公式、检验结论等
检验记录
与报告
生物药品检验基本程序
签名盖章
添加标题
原始记录(检验人、复核人、若有错误划线并签名),检验报告:检验人、复核人、负责人、单位盖章
小柴胡颗粒的检验记录表。
您有没有发现需要改进的地方??
1.划线没签名。
2.检验人和复核人没签名。
谢谢观看
THANKYOU
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