药品质量受权人培训.pptVIP

明确权限*按照GMP要求明确生产、质量负责人权限，并界定其他部门负责人权限。1工艺规程批准权限2产品出厂销售批准权限3不合格产品批准与处理批准权限4生产现场管理权限5退回产品处理批准权限6……7编制文件管理程序*确定文件编制或修订的程序根据公司产品、机构情况将文件进行分类及制定编码系统明确谁起草、谁审核、谁批准明确文件如何发放、使用、回收SMP文件的分类*1根据企业自身情况制定模式2如文件按用途分为综合管理、工程设备管理、卫生管理、物料管理、生产管理、质量管理、标准、验证八大类，其设计、审核、批准应由资历符合的人员完成。3如按照GMP章节分类法：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、销售与收回、投诉与不良反应、自检。起草/修订阶段*综合管理、质量管理、工程设备管理、卫生管理、物料管理、生产管理、、标准、由使用部门负责起草，文件起草人一般为主管或班组长。起草时可以与操作工人进行讨论，听取意见，但最终文件的起草负责人应由主管或班组长担任。文件明确5W1H*Who（由谁做）What（做什么）When（何时做）Where（何地做）Why（为何做）How（如何做）文件内容*采用规定的内容格式：适用范围目的(关键词定义)(原则)责任(职责)内容(程序)相关文件(附录)修订要求*文件一旦制订，未经批准不得随意更改。必须更改时应提出理由，按有关程序执行。即文件的使用及管理人员提出理由，提出变更申请，交给该文件的批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。文件管理部门负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。1修订的提出2现行的标准发生了变化3实际执行过程中发现不符合要求4工作或流程需要进行改进5文件的使用者或管理人员均有权提出文件变更要求审核阶段*文件标题、类型、目的、原则进行清楚的陈述，区别于其他文件文件内容完整，文字易懂，简练，不模棱两可，指令性内容写出方式是命令式条理清楚，符合企业的实际情况，可操作性强文件有能够识别其文本和类别的独一无二的编号。需要记录或填写数据的文件，留有足够的填写空间，便于填写，各项内容之间留有适当的间隙，每项标题内容准确。文件制定，审核批准的责任明确，最重要签名内容实事求是，可以借鉴别人的先进经验，但不能照搬照抄。批准阶段*01020304文件定稿：由文件起草人根据会稿意见进行修该定稿所有文件的审核与批准人必须预先规定，并与承担的责任相一致起草、审核、批准必须签字并注明日期文件批准必须预留培训的时间受权人对质量管理文件批准之前，起草、审核的人员需要对质量管理文件考察的基本内容有：对文件的标题、类型、目的、原则进行了清楚的陈述，可以区别于其他文件；文件内容完整，文字易懂、简练，不模棱两可；指令性内容写出方式是命令式；条理清楚，符合企业的实际情况，可操作性强；文件有能够识别其文本和类别独一无二的编号；需要记录或填写数据的文件，留有足够的填写空间，便于填写；各项内容之间留有适当的间隙；每项标题内容准确；文件制定、审查和批准的责任明确，最终要有签名；内容实事求是，可以借鉴别人的先进经验，但不能生搬硬套发放阶段*建立文件分发记录，分发文件时由领用人签名，分发记录内容应包括：文件名称、文件编号、版本号、印制份数、分发份数及各部门的签收日期等。建立文件总目录。发放新版文件时同时收回旧版文件，由文件管理人员统一处理。对需保存的旧版文件应另行明显标识，与现行文件隔离保存。制订现行文件清单，供随时查阅最新文件修改状态，现行文件清单应包括文件编号、文件名称、制订日期、主要执行部门、现存份数及保管人等各项内容。文件的复制由文件管理部门统一制作，经审核后加盖印章，登记发放。培训阶段*必须保证文件的使用者均受到了有效培训03培训师原则上为文件的起草者/审核者或文件批准者02新文件必须在执行之日前进行培训并记录01记录填写*真实、及时；1用钢笔、签字笔；2不得撕毁和任意涂改；3需改写时，应划去在旁重写，并签字，必要时注明原因。（应可辨认出原来字迹）4填写表格时，不得留有空格，无内容用“—”表示，不得用“..”表示内容重复。5品名不得简写；6操作者、复核者应填写全名。7执行阶段*新文件执行初始阶段，应特别注意执行情况的监督检查010102030405定期向文件使用者和文件收阅者提供文件清单所有的文件必须定期进行复核建立文件效期的规定保证复核的有效性和完整性02