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医疗器械在研产品数据怎么查？

行业分析、竞品分析、企业评估时，需要对某个领域内或者某家企业的已上市和未上市产品进行调研分析，从而对某个领域的竞争格局、未来趋势或是对企业的产品线布局有一个清晰的认识。

其中，对于已上市医疗器械产品，可以通过国家药监局官网查询，如果对时效性有较高要求，也可前往各省市药监局官网进行查询。另外，还可以直接通过药智医械数据中国上市器械筛选系统一库检索分析。

图片来源：药智医械数据

而针对尚未获批上市的在研产品，以前可以通过国家药监局查询注册进度。但是自2022年底起，国家药监局不再公开相关数据，大多数产品都只有批件发布信息，以至于在研产品数据的获取困难重重。

那么对是否真的就完全无法收集某个领域内或者某家企业的在研产品数据了呢？

答案是否定的！

事实上，从官方公布出的很多相对零散的信息，也可以推断出部分在研医疗器械产品。

1、创新和优先审批信息

国家和各省市药监局会不定期公布创新和优先审批申请信息，不过大多数是已经获批上市的了，特别是那些公示发布时间较早的信息。如果要区分是否上市，还需要去国家药监局逐个查询，这个方式虽然有效，但确实比较繁琐低效。

图片来源：CMDE官网

药智医械数据中国器械创新和优先审批数据库中收录了国家和各省市药监局披露的器械“创新审批”和“优先审批”数据，且数据库中设置了包括是否获批上市、审批耗时、审批类别、理由分类、审核机构等近二十种检索与筛选功能，可直接筛选出那些还未上市的产品。

图片来源：药智医械数据

2、注册体系核查信息

注册质量管理体系现场核查是第二类、第三类医疗器械注册审核中很重要的一环，《医疗器械注册与备案管理办法》明确规定：申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。境内第二类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。

目前广东、江苏等部分省市药监局会不定期发布医疗器械质量体系核查公示信息，可以在相关省市药监局官网内收集汇总相关信息进行分析。如果觉得信息汇总比较麻烦，也可以直接使用药智医械数据的中国医疗器械注册核查数据库进行查询分析。

图片来源：广东省药品监督管理局官网

3、批件发布信息

国家药监局官网会不定期披露批件发布信息，这里面不只有批注注册或批准变更的信息，还包括了很多不予注册、终止注册、退审、自行撤回等未获得最终批准的信息，虽然这些审批未能通过，但也证明了相关企业有在进行相关产品开发的计划，自然也可以作为我们进行在研产品分析的数据之一。只是在处理这些信息的时候，需要筛选出那些首次注册产品，即受理号以“CQZ”、“CSZ”、“JQZ”、“JSZ”字号开头的部分。

图片来源：国家药监局官网

药智医械数据中国器械注册批件发布数据库也对官方披露的批件发布信息进行了收录，并进行了信息梳理与整合。用户可以直接筛选出首次注册且审批结论为不予注册、终止注册等状态的数据。

图片来源：药智医械数据

此外，药智医械数据近期通过整合各类官方披露的注册相关的信息，构建了医疗器械注册进度数据库，旨在帮助用户实现对医疗器械产品注册进度查询，一键筛选各注册阶段的产品信息，以及对历年注册及审批的产品、企业、地区、耗时、申请类型、审评结论等多维度数据智能可视化分析等。

图片来源：药智医械数据

目前该数据库已上线，各类功能也在不断优化完善中，欢迎感兴趣的朋友前往试用体验，为我们提供宝贵建议！

4、临床试验信息

如果只是对企业在研产品进行分析，除以上信息外，还可以关注下诸如部分地方药监局以及科学技术部披露的临床试验备案信息、中国临床试验注册中心披露的器械相关的临床试验信息、WHO国际临床试验注册平台中与医疗器械相关的临床试验信息等。虽然相关数据大多都没有涉及具体产品名称，但也能从这些信息中可以分析出企业在进行哪些领域的研发工作。这些信息药智医械数据也同样都有收录，用户可以一站检索，极大提高数据收集与分析效率。

图片来源：药智医械数据

以上就是笔者整理的关于医疗器械在研产品数据查询的几种方式，欢迎大家在评论区一起探讨、补充。如果对药智医械数据感兴趣的朋友，也欢迎预约免费试用体验。