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医疗器械模拟练习题+答案

一、单选题（共49题，每题1分，共49分）

1.医疗器械注册证编号的编排方式为:(国械注准XXXXXXXXXXX)×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×2为注册形式:“进”字适用于()医疗器械。

A、境内

B、台湾

C、香港

D、进口

正确答案：D

2.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A、3060

B、4060

C、6090

D、3040

正确答案：C

3.按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间;被称为医疗器械的()。

A、短期

B、长期

C、连续使用时间

D、暂时

正确答案：C

4.备案时提供虚假资料的,由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处()罚款。

A、2万元以上5万元以下

B、5万元以上10万元以下

C、3万元以上10万元以下

D、5万元以上15万元以下

正确答案：A

5.医疗器械其效用主要通过()等方式获得。

A、代谢

B、物理

C、免疫学

D、药理学

正确答案：B

6.备案资料载明的事项发生变化的,应当向()变更备案。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

C、原备案部门

D、原发证部门

正确答案：C

7.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在()日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、5

B、7

C、3

D、1

正确答案：C

8.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款。

A、5倍以上10倍以下

B、10倍以上20倍以下

C、5倍以上20倍以下

D、5倍以上15倍以下

正确答案：C

9.医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发。

A、4

B、1

C、2

D、3

正确答案：B

10.从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以()形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。()

A、照片

B、复印件

C、文本

D、数据连接

正确答案：C

11.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在()小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。()

A、48

B、12

C、24

D、72

正确答案：B

12.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,可被人体吸收的医疗器械,按照()医疗器械管理。

A、第二类

B、第一类

C、第二类或第三类

D、第三类

正确答案：D

13.大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入()管理的大型医疗器械。

A、特殊

B、重点

C、第三类医疗器械

D、目录

正确答案：D

14.医疗器械生产企业生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后()向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。()

A、30个工作日内

B、20个工作日内

C、30日内

D、20日内

正确答案：A

15.《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。

A、7月1日

B、10月1日

C、8月1日

D、9月1日

正确答案：B

16.医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。()

A、3

B、10

C、5

D、15

正确答案：B

17.篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,()年内不受理其广告审批申请。

A、5

B、2

C、3

D、1

正确答案：B

18.按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械产品应当符合医疗器械()标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械(A)标准。

A、强制性国家、强制性行业

B、强制性国家、行业

C、国家强制性、行业强制性

D、国家强制性、行业

正确答案：A

19.《医疗器械标准管理办法》制定依据()。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《中华人民共和国标