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中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024版）

汇报人：医路你我

随着医疗技术的不断进步，银屑病的治疗已经进入了一个全新的时代——靶向治疗时代。生物制剂和小分子药物的应用，显著改善了患者的生活质量，特别是在中重度、难治性及特殊类型银屑病的治疗中发挥了不可替代的作用。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024版）》基于国内外大量的研究数据和临床经验，结合了中国银屑病患者的特点，经过深入讨论和量化评分而得出的。它不仅涵盖了我国批准上市并已用于治疗银屑病的生物制剂共五大类9种和小分子药物共两类4种，还详细阐述了这些药物的应用原则与方法、疗效与安全性数据，以及患者的筛查与监测、临床常见问题与对策、特殊人群应用的注意事项等内容。

一、药物选择：新增药物与推荐强度

生物制剂分类与适应症

TNF-α抑制剂：依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗（优先用于关节病型银屑病）。

IL-12/23抑制剂：乌司奴单抗（儿童及成人斑块状银屑病）。

IL-23抑制剂：古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗（快速起效，长期维持疗效）。

IL-17A抑制剂：司库奇尤单抗、依奇珠单抗（快速皮损清除，慎用于炎症性肠病患者）。

IL-36抑制剂：佩索利单抗（泛发性脓疱型银屑病首选）。

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小分子药物

磷酸二酯酶4抑制剂：阿普米司特（安全性高，合并心血管风险患者优选）。

JAK抑制剂：乌帕替尼、托法替布（关节病型银屑病，注意血栓风险）。

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注：TNF：肿瘤坏死因子；IL：白细胞介素；PDE-4：磷酸二酯酶4；JAK：Janus激酶；TYK2：酪氨酸激酶2；PsO:斑块状银屑病；PsA:关节病型银屑病；PP:脓疱型银屑病；GPP:泛发性脓疱型银屑病；PPP:掌跖脓疱病；PE:红皮病型银屑病

二、应用原则和推荐意见

①中重度斑块状银屑病在传统治疗无效、失效或无法耐受时，或者疾病明显影响患者的生活质量需要采用系统药物治疗时，可考虑应用生物制剂或小分子药物（推荐强度：A）；

②建议对于关节病型银屑病患者，经改善病情的抗风湿药治疗不能有效控制，或累及脊柱、骶髂关节者，可积极应用生物制剂或小分子药物，或可作为一线治疗选择（推荐强度：A）；

③佩索利单抗已获批用于泛发性脓疱型银屑病，其他生物制剂和小分子药物在我国均未被批准用于脓疱型银屑病和红皮病型银屑病，但国内外已有临床应用报道且疗效及安全性良好，如需使用生物制剂或小分子药物，可参考国外批准的适应证并根据患者的具体情况进行综合评估（推荐强度：C）。

治疗开始前应慎重权衡治疗利弊，严格筛选适应证，充分考虑可能的不良反应风险和经济因素（包括医疗保险因素），同患者或其监护人进行充分沟通且取得其知情同意。对于超适应证应用者还应对其可能的获益与风险给予具体说明。医生和患者还需要在药物使用方式、监测和随访等方面达成一致意见（推荐强度：C）。

（一）治疗选择

关节病型银屑病：优先推荐TNF-α抑制剂（推荐强度：A），也可选用IL-17A抑制剂或IL-12/23抑制剂、IL-23抑制剂或小分子药物乌帕替尼或托法替布（推荐强度：C）。

斑块状银屑病：可选择IL-17A抑制剂、IL-12/23抑制剂、IL-23抑制剂或TNF-α抑制剂（推荐强度：A），也可选择小分子药物阿普米司特（推荐强度：A）及氘可来昔替尼（推荐强度：A）。

（二）疗效评估

鉴于生物制剂及小分子药物的疗效一般优于以往的传统治疗方法，建议以皮损完全清除（PASI100）或基本清除（PASI90）、PGA0/1作为达到满意疗效的指标（简称达标），而最低疗效标准则应达PASI50或生活质量改善（如皮肤病生活质量指数改善≥4分或情绪低落缓解）（推荐强度：C）。

（三）维持治疗与停药时机

治疗效果达标并保持6个月以上时可以停药，也可开始减量维持治疗，即通过减少单次剂量（减少20%~50%）或延长用药间隔来实现；对于病情与季节相关性明显的患者，停药或开始减量的时机应尽量避开其易复发、加重的季节（推荐强度：C）；

对于重症、顽固和发作频繁的病例，特别是伴有关节损害、对患者生活质量影响严重者，尽可能进行生物制剂长期维持治疗（推荐强度：C）。

停药后应注意观察银屑病患者病情变化，如有复发可酌情给予外用药物、紫外线光疗或传统系统药物治疗，病情需要时可重启生物制剂治疗。出现药物相关严重不良反应如包括活动性结核病在内的严重感染、心力衰竭、肿瘤、脱髓鞘疾病、狼疮样综合征等时应立即停药（推荐强度：C），并进行相应处理。

小分子药物的维持治疗方案：阿普米司特长期应用的安全性总体较好，可以根据患者的病情需要进行维持治疗（推荐强度：B），其他小分子药物目前还缺乏长期安全性研究证据，故暂不建议长期维持用药。

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三、用药前的筛查与治疗过程中的监测

进行生物制剂及小分子药物治疗之