gmp企业安全培训试题及答案.doc

gmp企业安全培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP是指（）

A.良好生产规范B.优质制造标准C.安全生产制度

答案：A

2.GMP企业中，人员进入洁净区需（）

A.直接进入B.洗手即可C.经过净化程序

答案：C

3.药品生产环境洁净度级别不包括（）

A.A级B.D级C.F级

答案：C

4.设备清洁记录应保存（）

A.半年B.设备使用寿命期C.一年

答案：B

5.物料应按规定的使用期限储存，无规定期限的，其储存期不超过（）

A.1年B.2年C.3年

答案：C

6.GMP企业中，生产操作间温度一般控制在（）

A.18-26℃B.10-18℃C.26-30℃

答案：A

7.生产过程中，不合格品应（）

A.与合格品混放B.单独存放并标识C.直接丢弃

答案：B

8.工作服的选材、式样及穿戴方式应（）

A.随意B.与生产操作和洁净度级别要求相适应C.只要干净就行

答案：B

9.清洁验证的目的不包括（）

A.确认清洁方法有效B.降低成本C.防止交叉污染

答案：B

10.GMP要求企业的质量管理部门（）

A.隶属于生产部门B.独立于生产部门C.与生产部门合并

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP对人员卫生要求包括（）

A.定期体检B.保持个人清洁C.按规定穿戴工作服

答案：ABC

2.药品生产企业的文件包括（）

A.质量标准B.操作规程C.记录

答案：ABC

3.洁净区的卫生要求有（）

A.定期清洁消毒B.设备保持清洁C.人员不得裸手操作

答案：ABC

4.生产设备的维护保养措施有（）

A.定期检查B.及时维修C.做好记录

答案：ABC

5.物料的接收要求包括（）

A.核对数量B.检查质量C.标识清晰

答案：ABC

6.以下属于GMP关键要素的有（）

A.人员B.厂房设施C.生产管理

答案：ABC

7.批生产记录应包含（）

A.生产日期B.生产数量C.操作人员签名

答案：ABC

8.防止药品交叉污染的措施有（）

A.分区生产B.设备清洁C.人员卫生管理

答案：ABC

9.GMP企业对生产环境的要求涉及（）

A.温度B.湿度C.压差

答案：ABC

10.质量控制实验室应配备（）

A.专业人员B.合适仪器C.标准物质

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP企业中，非生产人员可以随意进入生产区。（）

答案：×

2.生产设备可以长期不进行清洁。（）

答案：×

3.药品生产记录可以事后补填。（）

答案：×

4.不同洁净度级别的工作服可以一起清洗。（）

答案：×

5.GMP只适用于药品生产企业。（）

答案：×

6.物料发放应遵循先进先出原则。（）

答案：√

7.企业可以不制定人员培训计划。（）

答案：×

8.不合格的原辅料可以投入生产。（）

答案：×

9.生产过程中的废弃物应及时清理。（）

答案：√

10.质量管理部门负责所有质量问题的处理。（）

答案：√

四、简答题（每题5分，共20分）

1.GMP的核心是什么？

答案：最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.简述物料储存要求。

答案：按规定条件储存，分区存放，有明显标识，遵循先进先出、近效期先出原则，定期盘点检查，不合格品单独存放。

3.人员进入洁净区前要做哪些准备？

答案：更换工作服、鞋，洗手、消毒，按规定程序通过风淋室等净化设施，以减少带入洁净区的尘埃、微生物等。

4.简述批生产记录的作用。

答案：记录药品生产全过程，可追溯生产批次相关信息，便于追踪产品质量问题，为质量控制、审核、调查等提供依据，保证产品质量。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.谈谈GMP企业中如何加强人员培训以提升安全意识？

答案：定期组织安全知识培训，结合实际案例讲解；培训形式多样化，如现场演示、视频学习；设置考核机制，激励员工学习；建立反馈渠道，了解培训效果并改进。

2.讨论GMP企业安全管理与生产效率的关系。

答案：良好的安全管理为生产创造稳定环境，减少事故损失，提高