《循环上皮细胞分离仪》征求意见稿.pdf

ICS

A

团体标准

T/CIXXX━2022

循环上皮细胞分离仪

Circulatingepithelialcellseparator

(征求意见稿)

2022-xx-xx发布2022-xx-xx实施

中国国际科技促进会发布

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草

规则》的规定起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由杭州华得森生物技术有限公司提出。

本文件由中国国际科技促进会归口管理。

本文件主要起草单位：杭州华得森生物技术有限公司、XXXXXXXX、杭州毕博标准化技术

有限公司。

本文件主要起草人：XXXXXXXX。

本文件由杭州华得森生物技术有限公司制定、并负责解释。

1

循环上皮细胞分离仪

1范围

本文件规定了循环上皮细胞分离仪（以下简称“仪器”）的术语和定义、要求、试验方

法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于基于微流控和免疫捕获技术的循环上皮细胞分离仪，适用与配套试剂盒配

合使用并对人外周血中的循环上皮源肿瘤进行分离富集。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1—2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T13384—2008机电产品包装通用技术条件

GB/T18268.1—2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通

用要求

GB/T18268.26—2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：

特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

回收率Recovery

在已知投入细胞数目的情况下，通过仪器操作获得芯片上的细胞数目和废液中的细胞数

目的总和比上已知投入细胞数目的比率。

3.2

重复性reproducibility

使用同种备用样品进行重复测定所得到的结果之间的重现性。

3.3

变异系数CoefficientofVariation，CV

衡量资料中各观测值变异程度的另一个统计量。当进行两个或多个资料变异程度的比较

时，如果度量单位与平均数相同，可以直接利用标准差来比较。如果单位和(或)平均数不同

时，比较其变异程度就不能采用标准差，而需采用标准差与平均数的比值(相对值)来比较。

标准差与平均数的比值称为变异系数，记为CV。变异系数可以消除单位和(或)平均数不同

对两个或多个资料变异程度比较的影响。

2

4要求

4.1正常工作条件

仪器正常工作条件应满足：

a)室内使用；

b)海拔高度：不超过2000m；

c)环境温度：5℃～40℃；

d)不同温度条件下的环境湿度：温度低于31℃时最大相对湿度为80%；温度为40℃时

相对湿度线性降到50%；

e)电源电压波动：不超