外用喷雾泵-征求意见稿.docx

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外用喷雾泵

1范围

本文件规定了外用喷雾泵的术语及定义、结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。

本文件适用于各类外用产品配套使用的喷雾泵，包括但不限于外用药品、化妆品、消杀用品等领域。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191—2008包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T6543—2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T14449—2008气雾剂产品测试方法

YB2015《原发性皮肤刺激检查法》

BB/T0028—2014按压泵

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

喷雾泵Oralspraypumps

通过按压泵头，将内容物以雾状形式喷出的装置。

3.2

喷雾量deliveryvolume

单次按压泵头，喷出的内容物的体积。

3.3

按压泵Pump

利用按压产生真空的原理使内容物以预定的量和形态释放出来并且具有密封性能的机械装置。

3.4密封性Tightness

喷雾泵防止液体泄漏或者外界空气进入的能力。

4技术要求

4.1外观要求

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4.1.1产品标识（如品牌、型号、规格等）清晰、完整、牢固，不易脱落。

4.1.2喷雾泵的各部件应无缺陷、凹痕、毛刺、锋棱，不应存在变形和明显擦痕。

4.1.3喷雾泵表面应洁净，不应有杂质、污痕，垫片、固定盖等应具有均匀一致的色泽，不应有明显色差。

4.2结构要求

4.2.1结构设计合理，各部件连接紧密，牢固，在正常使用、运输和贮存的情况下，不得出现松动、脱落、断裂等情况。

4.2.2喷头应能准确控制方向，操作顺畅、灵活，无卡滞现象。

4.2.3移液管长度适宜，能保证在容器内液体余量不低于5%时，仍可正常吸取液体并喷雾。

4.2.4引液管末端可采用斜切口设计，长度根据容器的长度设计，一般距离底部1-2㎜。

4.3材料

4.3.1喷雾泵的材料应符合GB4806.1—2016的要求。

4.3.2引液管应采用柔韧性好、耐腐蚀的材料，如食品级聚乙烯PE或者聚丙烯PP，能确保其能弯曲并贴合容器底部。

4.4产品性能

4.4.1产品起泵按压次数不得大于5次。

4.4.2喷雾泵在喷射药液时，连接处应无渗透现象。

4.4.3喷雾量

喷雾量允许误差见表1。

表1喷雾量误差表

泵出量/g

允许误差值

≥0.1

±15%

0.1

±20%

4.5喷雾角

外用喷雾泵的喷雾角范围一般控制在30°~90°。

4.6按压泵压力

按压泵压力范围为0.1Mpa～0.3Mpa,适用于大多数外用喷雾泵。

4.7密封性

喷雾泵真空泄漏试验，无泄漏。

4.8抗跌性

喷雾泵跌落试验，三个试样不得有任何破损。

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4.9金属元素含量

钢珠、PP、合金材质等组件中的铅（Pb）含量≤5㎎/㎏、镉（Cd）和汞（Hg）含量≤0.5㎎/㎏、铬（Cr）的含量≤10㎎/㎏。

4.10微生物含量

出厂合格产品中微生物指标应符合GB15979—2002中指标要求，

4.11原发性皮肤刺激

原发性皮肤刺激反应等级无。

4.12异常毒性试验

应无异常毒性反应。

4.13耐疲劳性

喷雾泵按压疲劳极限不少于1000次。

5试验方法

5.1外观检查

外观、结构等无数据要求的项目可采取目视、触摸、观察等方式评定，由3人或以上人数进行评定，以多数相同结果为评定结论。

5.2起泵按压次数

在室温下，将按压泵紧锁在装满清水的容器上，按相应使用方式以不小于1次/s的速度按压至出液为止，累计出液前的按压次数及起泵按压次数：与实际溶液的测试环境和起泵次数根据实际情况协商决定。

5.3喷雾量

5.3.1仪器

电子天平，感量:0.01g。

5.3.2测试方法

将喷雾泵锁紧在装满清水的容器上，按正常使用试喷15次后再按压泵头全行程50次，将50次的泵出量总和称重为M,平均泵出量为m1=M/50，预定的标准泵出量为m2，m1与m2的相对误差即为泵出量误差。

5.4喷雾角度

按照GB/T14449—20175.3.2规定的方法进行检验。

5.5按压泵压力

按照《中国药典》2025年版四部通则0951