非无菌药品不可接受微生物的风险管理-中检院.pdfVIP

中国食品药品检定研究院

NationalInstitutesforFoodandDrugControl

非无菌药品不可接受微生物的

风险管理

中国食品药品检定研究院

化学药品检定所微生物室

王杠杠

主要内容

一、不可接受微生物的定义

二、基于ICHQ9和PDATR67的风险管理流程

三、总结

2中国食品药品检定研究院

NationalInstitutesforFoodandDrugControl

问题①

《中国药典》1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

选择性培养基平板有疑似菌落生长，鉴

定结果并非该控制菌，是否可以直接放

行？

3中国食品药品检定研究院

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问题②

《中国药典》1107非无菌药品微生物限度标准

对于某一种原料、辅料或制剂而言，什么是“具有潜在危害的微生物”？

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一、不可接受微生物的定义

已协调的欧、美、日药典微生物限度标准中也有相应的描述

Thelistisnotnecessarilyexhaustive,andforagivenpreparationitmaybenecessary

totestforothermicroorganismsdependingonthenatureofthestartingmaterialsand

themanufacturingprocess.

列表中所列举的控制菌并不全面，对于某种给定的制剂，基于其原辅料特点及生

产工艺，可能还有必要检查其他微生物。

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