产品批号的制定及管理规程.docx

?一、目的

建立产品批号的制定及管理规程，确保产品生产、质量控制、追溯等环节的有效运行，实现产品质量的可追溯性。

二、适用范围

本规程适用于公司所有产品批号的制定、使用、变更及管理。

三、职责

1.生产部门

-负责产品批号的生成、标注及在生产过程中的传递。

-确保产品批号准确无误地记录在生产记录等相关文件中。

2.质量控制部门

-监督产品批号的制定和使用是否符合本规程要求。

-负责对产品批号相关记录进行审核。

3.物料管理部门

-在物料出入库管理中，确保物料批号与产品批号的关联准确记录。

-配合生产部门和质量控制部门，提供与物料批号相关的信息。

4.销售部门

-在产品销售过程中，正确记录和传递产品批号信息，以便售后追溯。

5.质量管理负责人

-批准产品批号的制定及管理规程。

-对产品批号管理过程中的重大问题进行决策。

四、产品批号的定义

产品批号是用于识别每一批产品并具有唯一性的一组数字、字母或数字与字母的组合。它能够追溯产品的生产历史，包括原材料来源、生产时间、生产批次、生产设备等信息，以便在需要时对产品进行质量追溯和问题排查。

五、产品批号的制定原则

1.唯一性原则：每一批产品的批号应是独一无二的，不能重复使用。

2.系统性原则：批号的编制应具有一定的系统性，便于识别和追溯产品的生产过程及相关信息。

3.稳定性原则：产品批号一经确定，在产品的整个生命周期内保持不变，除非有特殊规定需要变更。

4.可追溯性原则：通过批号能够清晰地追溯到产品的原材料采购、生产加工、质量检验、销售流向等各个环节。

六、产品批号的编制方法

（一）一般产品批号编制

1.年度号：采用公元纪年的后两位数字表示年份，如23代表2023年。

2.月份号：用两位数字表示月份，如01代表1月，12代表12月。

3.日期号：用两位数字表示日期，如05代表5日。

4.批次号：用三位数字表示批次顺序号，从001开始递增。

5.产品类别代码：根据公司产品分类，用一位大写字母表示产品类别，如A代表药品，B代表医疗器械等。

6.生产车间代码：用两位大写字母表示生产车间，如SC01代表一号生产车间。

例如，2023年1月5日，一号生产车间生产的第5批药品，其批号为：230105005ASC01

（二）特殊产品批号编制

1.委托加工产品

-在上述一般编制方法基础上，增加委托方代码（两位大写字母）和委托加工批次号（三位数字）。

-例如，委托方为XX公司（代码为WT），委托加工批次号为012，2023年3月10日，二号生产车间生产的第10批医疗器械，其批号为：230310010BSC02WT012

2.同一生产批次不同规格产品

-在一般批号后增加规格代码（两位数字）。

-例如，2023年6月15日，三号生产车间生产的第20批药品，有两种规格，规格代码分别为01和02，其批号分别为：230615020ASC0301，230615020ASC0302

3.返工产品

-在原批号前加F标识。

-例如，原批号为221120030ASC01的产品返工后，返工产品批号为：F221120030ASC01

七、产品批号的标注要求

1.产品最小销售单元：产品的最小销售单元包装上必须清晰标注产品批号，标注位置应符合相关法规和产品包装设计要求，确保易于识别。

2.标注方式：批号应采用清晰、牢固、不易褪色的方式标注，如印刷、压印、喷码等。标注字体大小应不小于规定的最小字号，以保证在正常销售和使用过程中能够清晰辨认。

3.多包装产品：对于多包装组合销售的产品，每个独立包装上均应标注产品批号；若外包装箱能够满足批号标注要求且不影响产品追溯，也可在包装箱上标注产品批号，但需确保包装箱上的批号与内包装产品批号一致。

八、产品批号的使用流程

（一）生产前准备

1.生产计划下达：生产部门根据销售订单和库存情况制定生产计划，明确产品名称、规格、数量、生产时间等信息。

2.批号生成：生产计划确定后，生产部门按照本规程的编制方法生成产品批号，并填写《产品批号生成记录》，记录内容包括产品名称、规格、批号、生产车间、生产日期、批次顺序号等。

3.信息传递：