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项目二药品生产管理

A掌握：药品生产企业的概念、开办条件和程序；《药品生产质量管理规范》的主要内容。B熟悉：药品生产企业的分类、特征；GMP认证管理的规定。C了解：药品生产的概念；药品生产及生产管理的特点。知识目标

能力目标能按照GMP的相关规定初步准备药品生产管理和药品生产的各种资料；能初步运用GMP从事药品生产活动，并能解决药品生产的实际问题。

任务一药品生产与药品生产企业概述

010203药品生产概述药品生产企业概述开办药品生产企业的条件和程序主要内容

重点内容:药品生产、药品生产管理、药品生产企业的概念；药品生产企业的分类、特征；药品生产企业的开办条件和程序；1难点内容：《药品生产许可证》的管理2重点难点内容

药品生产是指将原料加工制备成能供医疗使用的药品的全过程。药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和制剂生产阶段。0102药品生产的概念一、药品生产概述

原料药生产原料药是指在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。由化学合成、植物提取或生物技术等方法所制备原料药的过程为原料药的生产。一、药品生产概述

一、药品生产概述制剂生产根据中国药典或国家食品药品监督管理部门批准的质量标准，为满足临床治疗或预防的需要而制备的药物应用形式（剂型）的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。常见药物剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等，各种不同的剂型有不同的制备方法

产品质量要求严格准入条件要求严格生产条件要求严格，生产技术复杂，综合性强环保要求严格药品生产的特点一、药品生产概述

药品生产管理是指对药品生产活动过程进行计划、组织和控制，使生产出符合社会需要和用户满意的药品的行为。药品生产管理有以下较为突出的特点:①质量第一，预防为主。②内部自觉管理与外部监督检查相结合。③强制性质量标准。④实行规范化生产。药品生产管理的概念及特点一、药品生产概述

二、药品生产企业概述药品生产企业的概念药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地从事药品的生产、经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的经济实体。

药品生产企业的分类药品生产企业的分类及其特征药品生产企业按所生产的产品大致可分为化学药生产企业（包括原料和制剂）、中药制剂生产企业、生化制药企业、中药饮片生产企业、医用卫生材料生产企业和生物制品生产企业。010203二、药品生产企业概述

属知识密集型企业是资本密集型企业多品种分批次生产模式药品生产过程的组织是以流水线为基础的岗位生产为无名市场生产和订单生产兼有的混合企业药品生产企业的特征二、药品生产企业概述

药品生产企业开办条件1人员具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2厂房设施具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境；3质量管理机构和人员具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备；4规章制度具有保证药品质量的规章制度。5三、开办药品生产企业的条件和程序

三、开办药品生产企业的条件和程序药品生产企业开办程序申请筹建申请许可证申请营业执照申请GMP认证

《药品生产许可证》管理《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制，分正本和副本，具有同等法律效力。无证不得生产药品，任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借。《药品生产许可证》有效期为5年。药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发许可证。《药品生产许可证》实行年检制度。三、开办药品生产企业的条件和程序

三、开办药品生产企业的条件和程序（三）《药品生产许可证》管理 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

任务二药品生产质量管理规范

010203GMP概述我国GMP的主要内容GMP认证本章内容

难点内容：《药品生产质量管理规范》的主要内容。重点内容:GMP的概念、主导思想及其分类；GMP的主要内容；重点难点内容

GMP概念及主导思想《药品生产质量管理规范》（GMP），是在药品生产全过程中实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP的主导思想是药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。一、GMP概述

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