口腔喷雾泵-征求意见稿.pdf

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口腔喷雾泵

1范围

本文件规定了口腔喷雾泵的术语及定义、结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运

输及贮存。

本文件适用于医药、口腔护理等领域使用的直臂旋转开合结构口腔喷雾泵的生产及检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191—2008包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T6543—2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T18006.1塑料一次性餐具通用技术要求

GB/T14449—2008气雾剂产品测试方法

GB/T42763—2023口腔清洁护理用品安全评估指南

YB2015原发性皮肤刺激检查法

BB/T0028—2014按压泵

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

口腔喷雾泵Oralspraypumps

通过按压泵头，将内容物以雾状形式喷出的装置，给药方便，直接作用于溃疡区域。

3.2

喷雾量deliveryvolume

单次按压泵头，喷出的内容物的体积。

3.3

按压泵Pump

利用按压产生真空的原理使内容物以预定的量和形态释放出来并且具有密封性能的机械装置。

4结构

4.1.1口腔喷雾泵主要由按压盖、垂直旋转直臂杆、合金铝盖、主体泵及其配件、容器—扎口瓶等组

成。

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4.1.2该产品喷头为直臂旋转开合结构，一般情况下，喷雾直臂可以“折叠”收纳，喷雾给药时，喷

雾直臂杆可以转动90°角度。

4.1.3转臂与喷头连接处使用圆柱状“关节”锁扣进行连接，通过球状结构实现旋转和锁扣功能，保

证喷雾的密封性。

图1口腔喷雾泵参考图

图2喷雾时状态图

2

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5要求

5.1外观及结构要求

5.1.1产品表面涂层或印刷图案应清晰、牢固、不得有模糊、脱落等现象，且在正常使用和光照下不

易掉色。

5.1.2喷雾泵的各部件应无缺陷、凹痕、毛刺、锋棱，不应存在变形和明显擦痕。

5.1.3喷雾泵表面应洁净，不应有杂质、污痕，垫片、固定盖等应具有均匀一致的色泽，不应有明显

色差。

5.1.4喷雾给药时，直臂杆应能旋转90°，且旋转灵活，无明显卡滞。

5.1.5软质垫片的材质应符合GB/T18006.1—2009的要求。

5.2喷雾性能

5.2.1喷雾泵在揿压喷头35次时，应能喷出雾状液体。

～

5.2.2喷雾泵在喷射药液时，连接处应无渗透现象。

5.3喷雾量

喷雾量允许误差见表1

表1喷雾量误差表

泵出量/g允许误差值

≥0.1±15％

＜0.1±20％

5.4喷雾角度

5.4.1药理性

适用于医药领域的口腔喷雾泵喷雾角度应控制在15°～30°，便于精准给药。

5.4.2口腔护理

适用于口腔护理的口腔喷雾泵喷雾角范围为30°～50°，便于形成均匀的雾化效果，保证药物分

布均匀。

5.5密封性

5.5.1将喷雾泵放在0.5Mpa～1Mpa的压力环境下保持一定时间（5-10分钟），喷雾泵各部位不得

有液体渗出。

5.5.2将装配好的喷雾泵存放