《集成式汽化过氧化氢灭菌系统通用技术要求》 -编制说明.pdfVIP

《集成式汽化过氧化氢灭菌系统》编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况：

1、任务来源

集成式汽化过氧化氢灭菌系统用千药品生产车间的空气和物表消毒，也可用

千有微生物防治要求的实验室的消毒。本产品无国家标准和行业标准。为确保药

品生产环境安全，保证人民群众的健康安全，计划制定团体标准。

该标准由山东新华医疗器械股份有限公司牵头联合齐鲁制药集团有限公司、

山东新华制药股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、健康元海滨药业有限

公司、陆军军医大学第二附属医院、北京合鲸科技发展有限公司、中关村国际医

药检验认证科技有限公司、湖北省疾病预防控制中心、青岛新鲸医疗技术有限公

司等单位共同起草。

2、主要工作过程

根据任务要求，项目组即刻组织专项工作会议，分解相关工作，责任到人，

按照时间进度，按时优质的完成既定任务。

本标准从集成式汽化过氧化氢灭菌系统的材料、表面质量、功能、性能、安

装防护措施、电气安全等通用技术要求入手，结合药厂空调系统与空间灭菌的需

求，充分调研，并针对集成式汽化过氧化氢灭菌系统中的设备组件、设备功能、

灭菌效果验证等核心部分，提出了适合集成式汽化过氧化氢灭菌系统的通用技术

规范，旨在提高、优化、规范集成式汽化过氧化氢灭菌系统的制造标准，技术规

范，为使用者提供技术支撑和依据。

产品专题研究与说明

集成式汽化过氧化氢灭菌系统属千制药洁净区空间灭菌设备，属千自动化技

术、机械设计制造技术、低温灭菌技术等多学科技术领域。目前，国内绝大多数

制药企业的洁净区空间灭菌，采用的是臭氧或甲酵熏蒸方式，而在欧美发达国家

则主要采用汽化过氧化氢(VHP)气体灭菌。臭氧因其灭菌效果差，甲醒因其致

癌性，在欧美国家均极少使用。而汽化过氧化氢因其灭菌效果好、灭菌周期短、

安全性高、无残留及验证方便等优点，得到FDA和欧盟的GMP认证，在欧美国家

广泛使用。

集成式汽化过氧化氢灭菌系统的研发目标是对千药厂大空间、多房间的复杂

洁净区，开发欧美药厂广泛采用的空调系统集成式汽化过氧化氢灭菌系统，该系

统在实现一键自动化灭菌的同时，可有效控制环境的温度、湿度及过氧化氢饱和

度，既能保证log6灭菌效果，还能避免过氧化氢对灭菌物品及厂房彩钢板的腐

蚀。

目前调研搜栠各类国内外标准及产品资料，组织专人进行文本翻译，正式进

入起草准备阶段

期间充分调研了国内外同类设备与产品，产品例如美国Steris、国内上海严

复、深圳中科圣杰等同类产品，并针对国内外产品的结构、技术要求进行了专项

研究。结合相关文件及规范，用千作为后期规范性引用文件的储备，其中重点是

规范的技术要求描述以及测试方法的借鉴内容。

期间项目组团队针对集成式汽化过氧化氢灭菌系统整体的材料要求、结构设

计、性能要求、测试方法等方面并结合制药工业具体工艺情况进行了专题调研，

拜访了生物制药企业，例如齐鲁制药、新华制药、山东鲁抗、健康元海滨药业等，

积累了大量的专业性素材与市场反馈信息。为后期的技术性编写内容做好储备。

在此基础上明确了标准编写的工作重点和进程安排。

3、主要参加的单位和工作组成员及其所做的工作等

按照修订计划要求成立了专题项目组，由山东新华医疗器械股份有限公司牵

头，联系沟通多家公司共同推动具体标准起草工作。

为便千更好的统筹开展具体起草工作，经良好沟通与协调，常昊鹏任起草专

项组组长，联系各公司抽调技术骨千，共同商讨制定目标任务书，按计划，完成

相关调研、技术测试、文案编写等工作。期间与行业专家建立了良好的联络，寻

求指导与参考意见，务求编写的专业性、准确性、时效性。

主要参加的单位和工作组成员：

序号成员主要工作

参加单位

常昊鹏、刘建旺、负责标准起草计划制定、目标审核

山东新华医疗器械股份有限公

1工作、整体协调、技术把关，以及

丁洪勇、鞠鹏、王

司