2020-2021年度新编GSP认证单体药店质量管理体系文件(管理制度+操作规程+岗位制度+表格).docx

药店质量管理体系文件

第A版

依据新版《药品经营质量管理规范》编制

编制：

审核：

批准：

生效日期：2020年1月1日

ABCD药店

药店质量管理体系文件

文件编号：/

版本/修订号：A/0

主题内容

01发布令

生效日期第1页共134页

01发布令

本药店质量管理体系文件依据《药品经营质量管理规范》相关要求而编制的，它阐明了本药店的基本情况，制定了本药店的各项管理制度、岗位职责、操作程序与规程，适用于本药店的质量管理工作。

本质量管理体系文件第A版已经批准，并于批准之日起生效。

ABCD药店

2020年1月1日

药店质量管理体系文件

文件编号：/

版本/修订号：A/0

主题内容

02修订页

生效日期第2页共134页

02修订页

序号

文件编号

页码

更改前的内容

更改后的内容

批准人

批准日期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

药店质量管理体系文件

文件编号：/

版本/修订号：A/0

主题内容

03目录

生效日期第3页共134页

03目录

文件编号

标题内容与文件名称

页号

/

01发布令

1

/

02修订页

2

/

03目录

3

/

04药店简介

6

/

05药店规范经营承诺书

7

第一册质量管理制度

8

ZD-01

质量管理体系文件管理制度

9

ZD-02

质量管理体系文件检查考核制度

11

ZD-03

药品采购管理制度

13

ZD-04

药品验收管理制度

15

ZD-05

药品陈列管理制度

17

ZD-06

药品销售管理制度

19

ZD-07

供货单位和采购品种审核管理制度

21

ZD-08

处方药销售管理制度

23

ZD-09

药品拆零管理制度

24

ZD-10

特殊管理的药品和国家有专门管理要求药品的管理

26

ZD-11

记录和凭证管理制度

28

ZD-12

收集和查询质量信息管理制度

30

ZD-13

药品质量事故、质量投诉管理制度

32

ZD-14

中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

34

ZD-15

药品有效期管理制度

36

ZD-16

不合格药品、药品销毁管理制度

38

ZD-17

环境卫生管理制度

40

ZD-18

人员健康管理制度

41

ZD-19

药学服务管理制度

43

ZD-20

人员培训及考核管理制度

45

ZD-21

药品不良反应报告规定管理制度

47

ZD-22

计算机系统管理制度

49

ZD-23

执行药品电子监管规定管理制度

51

药店质量管理体系文件

文件编号：/

版本/修订号：A/0

主题内容

03目录

生效日期第4页共134页

ZD-24

药品召回管理制度

53

第二册各岗位管理职责

56

GZ-01

企业负责人岗位职责

57

GZ-02

质量管理人员岗位职责

59

GZ-03

药品采购人员岗位职责

61

GZ-04

药品验收人员岗位职责

63

GZ-05

处方审核人员岗位职责

64

GZ-06

营业员岗位职责

65

GZ-07

药品养护员岗位职责

66

第三册操作规程

67

GC-01

文件编制与管理规定

68

GC-02

药品采购操作规程

73

GC-03

药品验收操作规程

78

GC-04

药品销售操作规程

81

GC-05

处方审核、调配、核对操作规程

84

GC-06

中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

85

GC-07

药品拆零销售操作规程

87

GC-08

特殊管理的药品和有专门管理要求的药品销售操作规程

89

GC-09

营业场所药品陈列及检查操作规程

90

GC-10

营业场所冷藏药品存放操作规程

92

GC-11

计算机系统操作规程

94

GC-12

不合格药品处理操作规程

95

第四册质量记录表格

96

BG-01

文件编制申请批准表

/

BG-02

制度执行情况检查记录

/

BG-03

供货方汇总表

/

BG-04

供货方质量体系调查表

/

BG-05

合格供货方档案表

/

BG-06

采购计划表

/

BG-07

购进质量验收药品目录

/

BG-08

药品质量档案表

/

BG-09

药品验收纪录

/

BG-10

药品储存、陈列环境检查记录

/

药店质量管理体系文件

文件编号：/

版本/修订号：A/0

主题内容

03目录

生效日期第5页共134页

BG-11

环境温湿度监测记录

/

BG-12

近效期药品催销表

/

BG-13

药品拆零销售记录

/

BG-14

处方药销售调配销售记录

/

BG-15

中药