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生物制品生产无菌线验证标准与操作规范

目录

内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1编制目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.4文件引用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

无菌线验证概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1无菌线验证的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.2无菌线验证的目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.3无菌线验证的分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

无菌线验证标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.1设计标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1.1设施设计要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1.2设备设计要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.1.3系统设计要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.2材料标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2.1材料选择标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.2.2材料清洁度要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.3清洁与消毒标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.3.1清洁程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.3.2消毒程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.4环境控制标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.4.1温湿度控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.4.2空气净化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

3.4.3微生物监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

无菌线验证操作规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

4.1验证前的准备工作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

4.1.1设施准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

4.1.2设备准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

4.1.3人员准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

4.2验证流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

4.2.1设计验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

4.2.2工艺验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

4.2.3清洁验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

4.2.4环境验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

4.2.5无菌操作验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

4.3验证记录与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．