SHB-1000型三维运动混合机清洁验证方案.docx

?一、概述

1.目的

确保SHB-1000型三维运动混合机在不同产品生产之间能有效清洁，防止交叉污染，保证产品质量符合规定要求。

2.范围

本方案适用于SHB-1000型三维运动混合机的清洁验证，包括设备的内表面、外表面、搅拌桨、混合筒等部件。

3.职责

-生产部门：负责设备的日常清洁操作，配合验证工作。

-质量控制部门：制定清洁验证方案，监督清洁过程，对清洁效果进行检验和评估。

-设备管理部门：负责设备的维护保养，确保设备正常运行，为清洁验证提供技术支持。

二、清洁验证的相关信息

1.设备基本信息

-型号：SHB-1000型

-生产厂家：[厂家名称]

-设备用途：用于多种物料的三维运动混合

-设备结构：由混合筒、搅拌桨、驱动系统、控制系统等组成

2.产品信息

-待清洁产品：[产品名称1]、[产品名称2]等

-清洁后生产的产品：[产品名称3]、[产品名称4]等

-产品剂型：[剂型1]、[剂型2]等

-产品特性：如溶解性、粒度分布等

3.清洁剂信息

-名称：[清洁剂名称]

-成分：[详细成分]

-规格：[规格说明]

-供应商：[供应商名称]

-清洁原理：通过[具体清洁原理]去除设备表面的残留物料

三、清洁验证前的准备

1.文件准备

-收集设备的操作手册、维护手册、使用记录等。

-准备清洁验证方案、清洁标准操作规程（SOP）、检验方法等相关文件。

2.人员培训

-对参与清洁验证的人员进行培训，使其熟悉设备的结构、清洁方法、检验标准等。

-培训内容包括清洁操作技能、清洁剂的使用安全、检验仪器的操作等。

3.物料与仪器准备

-准备足够的清洁剂、清洁工具（如刷子、抹布等）、检验用的试剂和标准物质。

-校准检验仪器，如高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计、pH计等。

4.设备状态检查

-确保设备处于清洁前的待清洁状态，记录设备的运行参数和外观状况。

-检查设备各部件是否正常，如搅拌桨的转动、混合筒的密封性等。

四、清洁方法的确定

1.清洁方法选择依据

根据设备的结构特点、产品特性、清洁剂的性能等因素，选择合适的清洁方法。

考虑到设备内部可能存在物料残留的死角，采用刷洗与擦拭相结合的方式，确保清洁效果。

2.清洁步骤

-关闭设备电源，打开混合筒门，取出搅拌桨。

-用刷子蘸取适量清洁剂，刷洗混合筒内表面、搅拌桨表面，重点清洁物料残留较多的部位。

-用干净的抹布擦拭混合筒内表面、搅拌桨表面，去除残留的清洁剂和污垢。

-用纯化水冲洗设备，直至冲洗水呈中性（pH值在6.5-7.5之间）。

-用干净的压缩空气吹干设备内部。

-安装搅拌桨，关闭混合筒门。

3.清洁频率

每生产一批不同产品后进行清洁。

五、清洁验证的实施

1.验证批次设置

-选择具有代表性的产品作为验证批次，至少进行3个批次的清洁验证。

-验证批次的选择应涵盖不同剂型、不同特性的产品。

2.清洁过程监控

-在清洁过程中，由质量控制人员对清洁操作进行监控，确保清洁过程符合清洁SOP的要求。

-记录清洁过程中的各项参数，如清洁剂的用量、清洁时间、冲洗次数等。

3.清洁效果检验

-残留量检测

-采用适宜的分析方法检测设备表面的残留量，如高效液相色谱法、紫外分光光度法等。

-针对不同产品，确定相应的残留限度标准。例如，对于[产品名称1]，其活性成分在设备表面的残留限度为[具体限度值]mg/cm2。

-在设备的关键部位（如混合筒内表面、搅拌桨表面）选取多个采样点进行检测，每个采样点至少采集[采样数量]份样品。

-微生物限度检测

-按照微生物限度检查法检测设备表面的微生物限度。

-规定设备表面的微生物限度标准，如细菌数不得超过[具体限度值]cfu/cm2，霉菌和酵母菌数不得超过[具体限度值]cfu/cm2，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌。

-在设备的关键部位选取多个采样点进行微生物限度检测，每个采样点采用接触碟法或棉签擦拭法采集样品。

六、清洁验证结果评价

1.评价标准

-残留量评价：若各验证批次设备表面的残留量均低于规定的残留限度标准，则判定残留量符合要求。

-微生物限度评价：若各验证批次设备表面的微生物限度均符合规定的微生物限度标准，则判定微生物限度符合要求。