2023年执业药师考试模拟真题药事管理与法规六十二.docVIP

1.国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理，分为

A三类

B二类

C四类

D五类

2.发觉医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应向

A.国家医疗器械不良事件监测技术机构汇报

B.所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构汇报

C.所在地市级医疗器械不良事件监测技术机构汇报

D.所在地县级医疗器械不良事件监测技术机构汇报

3.医疗器械经营许可证使用期为

A.1年

B.3年

C.5年

D.2年

4.产保健食品同意文号不正确是

A.卫食健字第0050号

B.卫食健进字第0011号

C.国食健字Z2023

D.国食健字J0021

5.保健食品同意证书使用期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.化装品定义

A.涂擦、喷洒或者其余类似方法散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达成清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标普通产品

B.涂擦、喷洒或者其余类似方法散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达成清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标特殊药品

C.涂擦、喷洒或者其余类似方法散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达成清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标日用化学工业产品

D.涂擦、喷洒或者其余类似方法散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达成清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标药品

7.特殊用途化装品同意文号不正确是

A.国妆特字G

B.卫妆特字（）第0053号

C.卫妆特进字（）第0012号

D.国妆备进字J0105

8.非特殊用途化装品同意文号不正确是

A.卫妆备进字()第0325号

B.卫妆进字()第1325号

C.国妆备进字J0919

D.国妆特字G0812

配伍选择题

A.国食药械字（准）字第3160066号

B.湘食药械字（准）字第211号

C.国食药械字（进）字第331号

D.国食药械字（许）字第2230013号

关于医疗器械注册格式对应是

1.境内医疗器械第二类

2.香港、澳门、台湾地域医疗器械

3.进口医疗器械

4.境内医疗器械第三类

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

医疗器械分类

5.高频电刀属于

6.刮痧板属于

7.无菌医用手套属于

8.一次性使用输液器

9.透气胶带

10.皮肤缝合钉

A.向设区市级药品监督管理部门提交立案资料

B.由国家药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证

C.由省级药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证

D.向国家药品监督管理部门提交立案资料

关于医疗器械管理方法与管理部门

11.进口第三类医疗器械

12.进口第二类医疗器械

13.进口第一类医疗器械

14.境内第一类医疗器械

15.境内第二类医疗器械

16.境内第三类医疗器械

多项选择题

1.从事医疗器械经营，应该具备以下条件

A.具备与经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员

B.质量管理人员应该具备国家认可相关专业学历或者职称

C.具备与经营范围和经营规模相适应经营、贮存场所

D.备与经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持

2.医疗器械召回共分为

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

3.保健食品是指

A.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害食品

B.不以治疗疾病为目标食品

C.适适用于特定人群食用食品

D.具备调整机体功效食品

4.属于保健食品功效分类是哪些

A.增加骨密度

B.促进泌乳

C.改进睡眠

D.促进消化

5.《化装品卫生监督条例》将化装品分为

A.特殊用途化装品和

B.非特殊用途化装品

C.普通化装品

D.严酷条件下使用化装品

1.【A】【解析】不论境内还是境外医疗器械都分为三类

2.【B】【解析】汇报医疗器械不良事件应该遵照可疑即报标准。医疗器械生产经营企业、使用单位应该对所生产经营或者使用医疗器械开展不良事件监测；发觉医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构汇报。

3.【C】【解析】医疗器械经营许可证使用期为5年

4.【C】【解析】国产保健食品同意文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号。

进口保健食品同意文号格式：卫食健进字+4位年代号第XXXX号（以前同意文号格式：卫进食健字+4位年代号第xxxx号）

食品药品监督管理部门同意保健食品：

11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品同意证书，发给同意文号。

国家保健食品同意文号格式：国食健字G+4位年代号+4