抗肿瘤药物临床试验方案偏离的原因分析及管理对策探讨.pdfVIP

JournalofChinaPrescriptionDrugVol.22No.10·药事管理·59

抗肿瘤药物临床试验方案偏离的原因分析及管理对策探讨

蒋海静，黄贝贝，葛佳佳

（徐州医科大学附属医院药物临床试验机构办，江苏徐州221000）

【摘要】目的分析抗肿瘤药物临床试验方案偏离的原因并探讨相应的管理对策方法选择2021年1月2023年10月徐州医科大

，。～

学附属医院进行的药物临床试验560项回顾性分析抗肿瘤药物临床试验的方案偏离的原因针对可能的原因制定相应的管理对策结

，，。

果在560项临床试验方案中抗肿瘤药物临床试验出现偏离方案231例次占41.25%前三位原因分别为标准操作规程SOP不依从

，，，：（）

31.60%检验检查方式及评估等超窗27.27%抗肿瘤药物用法及用量不依从18.61%在抗肿瘤药物临床试验偏离方案危害性评

（），、（），（）。

估中65.80%的试验存在持续违背方案的情况虽然不属于重大方案违背但是反复多次违背方案26.84%的试验对违规事件不予以纠

，，，、；

正在综合评估中A级风险28项占12.12%需采取相应措施并持续关注B级风险140项占60.61%需密切关注C类风险63项

。，（，）、（，）、

占27.27%风险在可控范围内结论抗肿瘤药物临床试验中标准操作规程不依从检验检查方式及评估等超窗抗肿瘤药物用法及

（，）。，，、，

用量不依从是导致方案偏离的主要原因方案偏离的主体包括申办者研究者受试者等且具有诸多危害性相关部门应引起重视动态

。、、，，，

监测项目风险等级取向提高抗肿瘤药物使用合理性

，。

【关键词】抗肿瘤药物临床试验方案方案偏离原因分析管理对策风险等级

；；；；；

Analysisofthecausesofdeviationofclinicaltrialprotocolofanti-tumordrugsanddiscussionofmanagementcountermeasures

JIANGHai-jingHUANGBei-beiGEJia-jia.

，