《基于聚合酶基因序列的HIV-1耐药突变分析技术规范》编制说明.pdf

大湾区团体标准《基于聚合酶基因序列的

HIV-1耐药突变分析技术规范》

编制说明

一、工作简况

（一）项目背景及目的意义

随着抗逆转录病毒治疗（ART）的推广，接受抗病毒治

疗的HIV感染者人数不断增加。HIV具有高度的变异性，在

药物压力下易产生耐药基因突变而出现耐药毒株，长期服药

难以保持良好的依从性，增加了耐药毒株产生的风险。耐药

毒株可进一步传播，导致耐药毒株的感染。HIV耐药使病毒

对药物的敏感性下降并可导致治疗失败，影响抗病毒治疗及

暴露前后预防的效果，是艾滋病防治面临的严峻挑战。准确

的HIV耐药检测方法是防控耐药的有力工具，基于聚合酶基

因序列的基因型耐药检测是目前主要使用的HIV耐药检测方

法，检测流程包括样品采集及处理、核酸提取及纯化、聚合

酶基因片段扩增、测序及序列编辑、耐药突变的确定及耐药

解释等，操作复杂、影响因素多。为了得到准确的检测结果，

检测方法、步骤和流程应规范化和标准化，并采取覆盖检测

全过程的质量保证和质量控制措施。本标准旨在规范基于聚

合酶基因序列的HIV基因型耐药检测及质量控制方法，以指

导相关实验室获得准确的检测结果。

（二）任务来源

2025年1月，由粤港澳大湾区标准创新联盟批准团体标

准《基于聚合酶基因序列的人免疫缺陷病毒1型基因型耐药

检测技术规范》立项。本标准由中国疾病预防控制中心性病

艾滋病预防控制中心提出，粤港澳大湾区标准创新联盟归口，

标准编制组由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制

中心、军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所、中

国科学院微生物研究所、中国医科大学附属第一医院、浙江

省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、四川省疾

病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、广西壮族自治

区疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、湖南省疾

病预防控制中心、广州医科大学附属市八医院、香港大学艾

滋病研究所、澳门仁伯爵综合医院、澳门卫生局、深圳华大

智造科技股份有限公司共同组成。

二、标准编制原则

1.依法原则

以现行法律法规的规定和相关标准为基础。本标准中的

约束性条款首先应与这些法律法规、强制性标准的要求保持

一致，并在必要情况下予以细化和延伸，但总体上不得有悖

于法律法规和强制性标准的要求。

2.实用性原则

标准的编写结合了实验室样本要求、核酸提取及扩增、

序列分析、耐药性分析和质量控制等耐药检测的实际情况，

可指导各实验室和检测机构建立自己的质检标准和规范。

三、标准编制过程

1.前期准备阶段

2024年11月，参编单位成立标准编制组。标准编制组

对目录、方法内容进行讨论并加以整理分析，起草标准的初

步框架。

2024年12月，标准编制组召开第一次工作会议，对标

准制定的目的意义、标准框架进行讨论，并根据会议结论形

成标准草案。

2.标准立项阶段

2025年1月14日，粤港澳大湾区标准创新联盟批准《基

于聚合酶基因序列的人免疫缺陷病毒1型基因型耐药检测技

术规范》大湾区团体标准的立项。

3.标准起草阶段

2025年1月24日，标准编制组召开第二次起草组会议，

参会成员对标准草案框架结构和各章节细节内容等展开讨

论，同时结合实际实验方法，对标准内容进一步完善，会后

形成了标准工作组讨论稿（一稿）。

2025年1月至2月，标准编制组开展内部调研，期间各

起草单位对标准整体框架、主要技术指标、试验方法以及术

语定义提出建设性意见，形成了标准工作组讨论稿（二稿）。

2025年2月25日，标准编制组召开第三次起草组会议，

主要研究讨论各项内容的准确性和实用性。编制组根据会议

讨论结果对标准内容进一步完善。此外，对标准的内容表述

和格式做了进一步规范，并形成标准征求意见稿。

四、标准主要内容

（一）范围

本文件规定了采用双脱氧链末端终止法或高通量测序

技术获得HIV-1聚合酶基因序列，并进行HIV-1基因型耐药

检测的方法，以及相应的质量控制程序。本文件适用于基于

聚合酶基因序列进行人HIV-1基因型耐药检测的实验室。

（二）规范性引用文件

本章节主要包括了标准文本中规范性引用的文件。

（三