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213排除标准中止和剔除临床试验标准，结束试验的规定入选适应症（选择依据）研究设计1设计类型2分组方法：3试验组、对照组、开放组□随机化方法4盲法要求：密码的建立、5保存、破盲的规定6病例数7药品来源1对照药选择及理由2受试药物：来源、规格、3批号、保存条件4对照药物：来源、规格、5批号、保存条件6安慰剂：来源、制剂要求□试验用药的登记与记录制度7给药方案受试药物：剂量、疗程、给药途径对照药物：剂量、疗程、给药途径安慰剂：用量、用法观测项目及指标临床观测：量化记录标准□实验室检查评定时点疗效评价标准

综合疗效

分指标疗效

不良反应观测

类别

发现、发生时间，程度、持续时间，处理经过及转归

与研究药物的关系2医德要求5试验的质量控制3伦理委员会审批6与质量保证1数据处理与统计分析4知情同意书01落款02试验负责人、参加者03方案制定日期04原始资料保存处05联系人电话06试验单位盖章07参考文献08其它（已附件）Ⅱ临床研究总结报告广州市精神病医院01020304内容前言：参阅方案的有关内容题目：

××药×期临床试验总结报告对象与方法：

参阅方案的有关内容05结果一般资料：

均衡性检查、

症状、体征、理化检查、

指标的疗效分析及综合疗效的评定分析

安全性分析一些特殊分析。12新药临床研究设计与报告

广州市精神病医院郑洪波01新药临床研究的概念02新药研究的内容包括：03临床前研究和临床研究04新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。05现不再使用“临床验证”的概念。06各类新药视类别不同进行07、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。二.进行药物临床研究的必要性

1.一种新药疗效如何？是否安全？

2.通过临床进一步的研究，

验证，

改变药物剂量、

剂型，

要求增加疗效。三、新药临床研究的分期临床研究分四期进行生物等效性试验不分期，01020304仅适用于化学药品的第四类,第五类新药,对于可进行生物利用度试验的药品，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，以求证生物是否等效。生物等效试验，随机双盲对照60例。需18~24例。生物利用度比较试验新药临床的分期

1、Ⅰ期临床试验

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢云动力学，

为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验01通过盲法的随机对照02对新药的有效性及安全性03作出初步评价，04推荐临床给药剂量。05010203扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。3、Ⅲ期临床试验4、Ⅳ期临床试验

新药上市后的监测。我国新药临床试验分期与要求分期研究内容受试者试验例数与要求备注期:耐受程度药代动力学健康20~30例必要时可纳入病人随机盲法对照设计05对照100例04试验03病人02期:随机盲法对照01病人贰期:扩大的多中心临床试验壹试验组300例叁某些药物可不做期:上市后监测开放试验2000例病人ABC符合科学性符合道德规范符合法规要求二.新药临床研究的一般原则AB：新药临床研究方案的制定新药临床研究方案与报告新药临床研究方案内容由4部分组成：例：“××药×期临床试验方案”。题目试验用药，治疗疾病，几类药，第几期的试验，前言（引子）01记述新药研制背景、02进行临床试验的原因、03试验药物的组分、试验病种、临床前药理毒性简况、04国内外临床研究现状、05已知对人体的可能性危险性与受益、批准文号、临床研究负责单位及06参加单位、试验预期时间等。073、试验目的

说明试验需要解决的问题，

客观地评价该药对有关病种的有效性和安全性。4、试验病种的确定

有关病种的诊断标准。01确定受试者02入选和排除标准