司美格鲁肽及多聚脱氧核糖核酸项目环评资料环境影响.docxVIP

美药星（南京）制药有限公司司美格鲁肽及多聚脱氧核糖核酸项目环境影响报告书

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1概述

1.1任务由来

美药星（南京）制药有限公司是美国Amphastar制药公司在宁投资的控股制药企业，坐落于南京经济技术开发区兴和路5号。主要从事生物和化学药物、医疗器械的研发、生产、销售。公司目前总注册资本达9380.2396万美元，总投资额11800万美元。

出于生产经营的需要，美药星（南京）制药有限公司拟投资20000万元利用现有厂房，利用现有设备及产线，新增部分设备，采用发酵、溶解、酶催化修饰、纯化、冻干等工艺扩建1条生物药品司美格鲁肽制造生产线，项目建成后可达年产司美格鲁肽600kg的生产规模。备案中多聚脱氧核糖核酸放弃建设，不在本次评价范围内。

司美格鲁肽在降糖的同时有减重和心血管保护作用，主要用于2型糖尿病伴有心血管疾病的患者，以及在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者，随着国内减肥人群的大量增加以及糖尿病患者的需求，司美格鲁肽具有广阔的市场前景。

本项目已于2024年6月21日取得南京经济技术开发区管理委员会出具的江苏省投资项目备案证（宁开委行审备〔2024〕143号）。

遵照《中华人民共和国环境影响评价法》和国务院令第682号文《建设项目环境保护管理条例》规定，建设单位委托我公司承担该建设项目的环境影响评价工作，我公司接受委托后，认真研究该项目的有关材料，并进行实地踏勘、调研，收集和核实了有关材料，通过环境影响评价了解建设项目对其周围环境影响的程度和范围，并提出环境污染控制措施，编制了该项目的环境影响报告书，为建设项目的工程设计和环境管理提供科学依据。

1.2项目特点

（1）本项目位于南京经济技术开发区兴和路5号，用地为规划工业用地，符合开发区总体规划、土地利用规划和产业规划。区域内供水、供电、供气（天然气）、污水集中处理等基础设施完善。

（2）根据南京医药行业协会专家对美药星（南京）制药有限公司申报的关于《司美格鲁肽及多聚脱氧核糖核酸项目》生产相关步骤“酶催化反应及相关纯化”工艺论证结论：可认定司美格鲁肽产品生产工艺中涉及的酶催化反应属于温和、常温且常压的酶促

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反应，不属于有机化学合成反应，行业类别可定为生物制药C2761（详见附件9）。

（3）本项目营运期废气主要为各车间发酵过程产生的发酵废气、生产过程产生的有机废气、HCl废气、氨气、溶剂回收废气、D厂区污水站废气、储罐大小呼吸废气；项目废水主要为生活污水、食堂废水、清洗及工艺废水、废气处理废水、设备清洗废水、发酵失败产物（废水）、溶剂回收后废水、纯水制备弃水、循环冷却水定期排水、蒸汽冷凝水等；项目噪声主要来源生产设备等；项目产生的固废包括废滤板、废树脂、废有机溶剂（废冲）、废滤芯/膜、废滤布、生产废渣、原料包装内袋/桶、废手套、废抹布、废硅胶管、废有机溶剂、污泥、废活性炭、废包装材料、职工生活垃圾等，其中危险固废委托有资质单位妥善处置；本项目大气环境风险潜势为Ⅲ,地表水、地下水风险潜势均为Ⅱ。

（4）扩建项目生产设备、公用工程、废气、废水污染防治措施部分依托现有装置，需分析依托可行性。

（5）须分析扩建项目依托厂区现有公辅工程的可行性，核算扩建后全厂污染物排放总量。

1.3环境影响评价工作程序

根据《建设项目环境影响评价技术导则总纲》（HJ2.1-2016）等相关技术规范的要求，本项目评价技术路线见图1.3-1。

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图1.3-1环境影响评价工作程序图

1.4关注的主要环境问题

结合本项目的工程特点和项目周边的环境特点，需关注的主要环境问题如下：

（1）项目的选址可行性，与相关规定、产业政策、各项规划的相符性。

（2）项目采取的污染防治措施是否能使污染物稳定达标排放、污染防治措施是否经济技术可行。

（3）针对废气污染物排放情况，采取必要的措施减轻对周边环境的影响，合理确定本项目的大气环境防护距离。

（4）关注项目的环境风险是否可接受，尤其应当关注项目运营过程中的环境风险，落实各项环境风险防范措施。

1.5初步分析判定情况

根据《建设项目环境影响评价技术导则总纲》（HJ2.1-2016），环评单位接受委托后，通过收集、研究该项目的相关资料及其他相关文件，对建设项目进行了初步分析判

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定。初步分析判定具体内容如下：

1.5.1政策相符性

本项目为