药品安全风险监测技术规范.docxVIP

ICS13.100

CCSC66

DB3715

DB3715/TXXXX—2023

聊城市地方标准

药品安全风险监测技术规范

（草案）

2023-XX-XX发布

2023-XX-XX实施

聊城市市场监督管理局???发布

聊城市市场监督管理局???发布

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由聊城市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：聊城市检验检测中心、聊城市人民医院、聊城市第四人民医院

本文件主要起草人：

DB3715/TXXXX-2023

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药品安全风险监测技术规范（草案）

1范围

该技术规范适用于各级药品监管部门、药品不良反应监测机构、二级及以上医疗机构的药物警戒工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1药品不良反应adversedrugreaction

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.2药物警戒pharmacovigilance

对药品不良反应监测及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估与控制。

3.3风险信号risksignal

来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。

3.4药品不良反应聚集性事件adversedrugreactionclusteringevents

同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

4药物警戒数据来源

药物警戒数据来自国家药品不良反应监测系统和医疗机构药品不良事件报告。

5有效数据确认

5.1有效数据应包括以下四个元素：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。

5.2药品不良反应过程描述应包括患者特征、疾病和病史、治疗经过、临床过程和诊断，以及不良反应相关信息，如处理、转归、实验室证据，包括支持或不支持其为不良反应的其他信息。

5.3药品名称、疾病名称、不良反应名称、单位名称应规范填写。药品通用名称和商品名称应准确填写，避免混淆颠倒。不良反应名称和疾病、诊断、症状名称应参照《WHO药品不良反应术语集》（WHOART）来确定。

符合以上要求的数据为有效数据。

6针对有效数据的风险监测方法

人工审阅监测和计算机辅助监测。

7人工审阅监测

人工审阅考虑因素：

7.1药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应；

7.2药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的；

7.3疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；

7.4药品不良反应对患者的影响(严重性、可逆性、可预防性等)；

7.5疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的；

7.6支持关联性关系的证据(数据来源、报告数量、报告比例失衡、用药环境、人群差异等)；

7.7已知不良反应发生频率或严重性的变化程度，说明书重要安全性缺失信息；

7.8疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应；

8计算机辅助监测方法

8.1计算机辅助监测方法数据运算通常采用：ROR(报告比值比)法、PRR(比例报告比值比)法、BCPNN(贝叶斯置信度递进神经网络法)。

表1药品不良反应四格表

药物种类

目标不良反应/事件

其他不良反应/事件

合计

目标药物

A

B

A+B

其他药物

C

D

C+D

合计

A+C

B+D

N=A+B+C+D

ROR(报告比值比)法所用公式：

PRR(比例报告比值比)法所用公式：

BCPNN(贝叶斯置信度递进神经网络法)涉及公式

其中，P（x）指药物（x）出现在报告中的概率，

P（y）指ADR（y）出现在报告中的概率，

P（x，y）指药物（x）和ADR（y）同时出现在报告中的概率

8.2.计算机辅助监测方法监测数据处理要求

使用药品不良反应风险分析方法ROR(报告比值比)法、PRR(比例报告比值比)法、BCPNN(贝叶斯置信度递进神经网