医疗机构医疗器械不良事件风险信号监测技术规范.docxVIP

ICS

CCS

3715

聊城市地方标准

DB3715/TXXXX—2023

医疗机构医疗器械不良事件风险信号监测技术规范

发布实施

聊城市市场监督管理局发布

DB3715/TXXXX—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由聊城市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：聊城市检验检测中心、聊城市第二人民医院、聊城市人民医院。

本文件主要起草人：

I

DB3715/TXXXX—2023

医疗机构医疗器械不良事件风险信号监测技术规范

1范围

该技术规范适用于各级医疗机构医疗器械不良事件风险信号监测工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械不良事件medicaldeviceadverseevent

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.2

医疗器械不良事件监测monitoringofmedicaldeviceadverseevent

对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

3.3

医疗器械不良事件风险信号是

在医疗器械不良事件监测中，发现疑似医疗器械产品存在技术缺陷、质量缺陷、集中出现导致或可能导致不合理伤害等风险的事件。

3.4群体医疗器械不良事件

同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

3.5严重医疗器械不良事件

严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

4疑似风险信号的初步确定

风险信号根据不良事件的危害程度和影响范围等因素确定，主要包括以下情形:

(一)同一生产企业同一产品或者同类产品在相对集中的时间发生3起以上同类严重不良事件;

(二)导致或者可能导致机体功能的永久性伤害、机体结构的永久性损伤或危及生命的个例不良事件;

(三)其他可能由设计、材料、生产、标记等缺陷导致的严重不良事件。

（四）医疗机构发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，怀疑医疗器械存在安全性风险的事件；

5调查分析技术要求

5.1使用人员或者操作人员情况：应调查医疗机构医疗器械使用人员，是否具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格或者具备相关资质证书。

DB3715/TXXXX—2023

5.2医疗器械及使用环境情况：应调查医疗器械的存储或存放的温度、湿度、气压等环境条件是否符合要求；是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护、消毒并记录；

5.3操作情况：应调查医疗机构使用者是否按照说明书或使用手册进行操作，是否超范围使用。

5.4标准符合情况：应调查医疗器械的设计、原材料、生产、存储、运输、安装、消毒、电气安全等是否符合国家标准、行业标准。

5.5同类产品情况：应调查同批次或同类医疗器械是否发生过同类不良事件。

5.6临床使用情况：应调查医疗器械临床使用情况，包括患者基本信息、既往病史、禁忌症、联合用药用械情况、患者配合程度、不良事件对患者造成伤害程度、发生后采取的治疗措施及转归情况；医疗器械使用人员或者操作人员对该产品操作规程、质量、使用体验的反馈等。

5.7医疗器械设计合理性：应调查医疗器械设计是否合理、易操作、标识是否易混，警示功能是否合理。

5.10产品说明书情况：应调查说明书是否通俗易懂；内容是否全面、合理、清晰；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容是否明确。

5.7厂家回复情况：应调查厂家针对该次或者同类不良事件的回复、处理情况。

5.8文献检索：应通过文献检索查找国内外类似不良事件的发生情况。

5.9国内外召回：应通过国家局网站查看该类产品的国内外召回情况，是否有同类产品召回，国内外召回是否统一。

6风险沟通

疑似风险信号初步确定后，应就不良事件发生的原因、采取措施和厂家进行沟通，获得生产企业对该不良事件的认知等信息。

7医疗器械风险信号的确定，以下情况应确定为风险信号：

7.1通过标准查询等：发现医疗器械不符合国家标准或者行业标准等标准的情况。

7.2同类产品对比设计、生产、材质存在问题：产品在产品设计、生产工艺、材质选择上，不能满足临床安全使用要求。

7.6医疗器械设计是不合理、易操作性差、标识易混，警示功能不合理导致故